#CORONAVIRUS: ENTREVISTA AL DR. BONAVENTURA CLOTET, Jefe del Servicio de Infecciosos del Hospital «Germans Trias i Pujol», de Badalona (integrado en la Fase 3 de los Ensayos Clínicos con REMDESIVIR, autorizados por el Gobierno el 11 de marzo de 2020; inmediatamente después del 8 M)
"REMDESIVIR, es un fármaco antiviral que se ha demostrado útil incluso con etapas más avanzadas. Se debería poder dar muy al principio de la enfermedad para evitar que el virus pudiera seguir replicándose y desencadenar la inflamación".
Manuel Ruiz de Lara es magistrado de lo Mercantil en Madrid. Foto: Carlos Berbell/Confilegal.
Decía Gabriel García Márquez que la vida no es sino una continua sucesión de oportunidades para sobrevivir.
Y de repente se nos pararon todas, nuestro mundo se heló y nos descubrió que nuestras sociedades eran absolutamente vulnerables, que la seguridad y la bonanza económica sólo eran el decorado de una obra de teatro que podía desmontarse en escasos días y que hasta las libertades que creíamos conseguidas podían ser suspendidas bajo el miedo que insuflaba un enemigo invisible, ahogadas por las muertes que, convertidas en una estadística sin imágenes para así dulcificarlas ante la sociedad, nos llegan cada día puntuales a las once treinta de la mañana.
No les hablaremos en éste artículo de la falta de previsión de nuestro gobierno que en el año 2020 y con un mundo interconectado no fue capaz de ver la trascendencia de la tragedia que brotaba de Wuhan.
No les contaremos que también en eso nos mienten diciéndonos que ningún gobierno podía prever esto y omitiendo a países como Nueva Zelanda o Grecia que sí contuvieron la pandemia, como si en cualquier caso la negligencia y la desgracia común fuese un alivio que deba disculparles.
Tampoco nos centraremos en la sorpresa que nos produce que nuestros servicios de inteligencia no tuviesen capacidad de valorar una amenaza que nos televisaban o peor aún que nuestro gobierno convocase manifestaciones masivas y permitiese eventos multitudinarios menospreciando los informes que si los hubo, sin duda fueron convenientemente ocultados.
Y no, tampoco les hablaremos de la sucesión de incompetencias o manipulaciones que en la gestión de ésta crisis, sin autocrítica alguna de nuestro teatralmente atribulado y realmente engreído presidente, son maquilladas en las paternales, imprecisas y sobretodo inútilmente interminables alocuciones televisivas.
ESTE ARTÍCULO VA DIRIGIDO A USTED
No lo haremos porque éste artículo va dirigido a usted que está confinado en su domicilio, a usted que vive con el dolor de la muerte de un familiar del que no ha podido despedirse, a usted que de forma heroica lucha en la cama de un hospital contra la pandemia de la que ninguna autoridad se preocupó hasta que fue demasiado tarde y también a usted que con muchos años a sus espaldas, tras luchar frente a una dictadura ahora siente miedo por salir a la calle por un virus que puede destrozar su sistema inmunológico pero que siente mucho más miedo por el futuro de sus nietos al ver unas generaciones que quizás no sean conscientes de que la libertad se conquista cada día, que deberían cuestionarlo todo y que asiste sumisa a cualquier medida que nos impongan, que ha presenciado impasible las mil maniobras con las que individuos oscuros sin más patria que su egoísmo han erosionado y esquilmado nuestro Estado de Derecho y nuestra administración pública.
Pese a lo que hoy nos quieren hacer creer los “Stalin de bolsillo” desde sus vicepresidencias de asuntos sociales, ese mérito no es sólo autoría exclusiva de los señoritos engominados que mezclaban comisiones con Moet Chandon acompañados de mujeres de pago, ni de los “niños de partido” que sin más bagaje profesional que sus servilismos aceptaban todo para obtener el fruto de sus cualidades trepadoras en forma de puesto público, ni tampoco sólo de los que ahora pretenden erigirse en salvadores del pueblo mientras se mimetizan con “la casta” que tan falazmente proclamaban odiar.
Nuestra vulnerabilidad, la debilidad de las administraciones públicas, la carencia de medios en sanidad o justicia, parte de la base también de ese conglomerado de oportunistas que traicionan los principios y convierten sus cargos en una suerte de partida de póker, donde el premio sólo radica en su ascenso profesional.
La libertad debe aprenderse y debe lucharse cada día. No es un valor impermeable y perenne, sino un ideal atacado a lo largo de la historia de múltiples formas y aprovechando en muchas ocasiones contextos de calamidades colectivas en los que algunos, para incrementar su poder, pretenden colocar a la ciudadanía en una falsa disyuntiva: La libertad o la vida.
Sólo la zafiedad y el maniqueísmo inculcados durante tantos años a una sociedad que dormita explica que aspirantes a dictadores de papel lleguen a altos cargos y puedan erigirse en salvadores de la patria con la complicidad o el silencio de la colectividad.
Ya no hay en nuestros gobiernos, hombres de honor como Adolfo Suárez, Fuentes Quintana, Landelino Lavilla, Cavero o Enrique Múgica.
Asusta comprobar como nuestra armónica convivencia construida por los padres de nuestra democracia, nuestro régimen de libertades ha sido esquilmado por oportunistas o populistas que han destrozado el prestigio de las instituciones para salvaguardar sus cadenas de favores.
Pero asusta mucho más ser testigo de una parte de la sociedad que renuncia tan fácilmente a la libertad en nombre de la seguridad.
Sin cuestionarse siquiera la proporción de las medidas adoptadas o asumiendo en silencio, sin alzarse en absoluta rebelión ideológica, la irracionalidad de decisiones no impuestas en la mayoría de países que sufren hoy la pandemia que nos asola.
Esa parte de la sociedad que convierte en verdad indubitada medidas como la “imposibilidad” o “ilegalidad” de hacer deporte aisladamente al aire libre, pasear por separado o viajar en un mismo vehículo con quien conviven, no se percata de que son un banco de pruebas, un experimento colectivo que trata de ver hasta donde se puede estirar el autoritarismo.
Medidas apuntadas como el fin de la protección de datos sobre la salud personal, los mecanismos de geolocalización, la mediatización de la propiedad privada al servicio del interés general, las limitaciones u obstáculos impuestos a la libertad de prensa o al control parlamentario del gobierno, o el insinuado, a modo de globo sonda, aislamiento obligatorio en “centros de rehabilitación” son formas de control inaceptables en una democracia, ni siquiera bajo la excusa de la seguridad colectiva, y que ante la mínima tentativa de implantación deberían generar la repulsa y rebeldía más enérgica de la sociedad.
LENGUAJE BÉLICO
La proliferación sin límite y sin discusión de algunas de esas medidas a lomos del lenguaje bélico de un presidente del gobierno falaz, sin consistencia intelectual y fruto sólo del marketing político, nos convertiría en un experimento orwelliano.
Todo ello con la satisfacción de aquellos dictadores de bolsillo al comprobar que podrán venir medidas más duras, una mayor restricción de libertades y un reforzamiento de los mecanismos de poder en detrimento de nuestros derechos, con la vista puesta en instaurar un nuevo régimen de corte populista en la creencia de que el papel en forma de Real Decreto todo lo aguantará y el miedo y la seguridad serán la losa perfecta para sepultar a los indolentes súbditos.
Y ese objetivo juega un papel esencial nuestra justicia, el campo de batalla asolado, la gran olvidada por décadas de una falta de inversión y reformas necesarias, abandonada por los oportunistas que desde el Ministerio de Justicia o desde las consejerías de justicia la dejaron caer con el objetivo de que muriese de inanición mientras ellos sólo trabajaban por potenciar redes de relaciones con las que continuar fomentando sus carreras profesionales.
Una justicia ciega pero también herida, que sólo se ha mantenido en pie gracias al extraordinario sobreesfuerzo de los miles de magistrados y fiscales que ejercen sus funciones de manera independiente, que rechazan las intrigas palaciegas, que detestan las farsas políticas que pretenden arbitrar ascensos profesionales frutos del amiguismo o del padrinazgo político.
Una justicia que se tambalea pero que no se arrodilla gracias también al ímprobo trabajo de abogados idealistas que conciben su profesión como un instrumento para preservar las libertades frente a los abusos y no permanecen cautivos de exclusivos intereses económicos, aquellos que ven detrás de cada expediente vidas humanas, aquellos que dignifican el máximo ideal: el noble y difícil arte de hacer justicia, de dar a cada uno lo que le corresponde.
Pero también debe el lector ser consciente de los peligros que nos acechan, porque hoy los habrá que quieren olvidar el pasado o erigirse en solución proclamada y nunca aplicada, cuando han sido la esencia del problema.
La situación de nuestra justicia es fruto de numerosas veleidades y sobre todo de una falta de interés cómplice para evitar que funcione adecuadamente, para obstaculizar al máximo su función como control del poder ante las arbitrariedades.
Durante años hemos sufrido a ministros sin honor como Ruiz Gallardón que conculcaron el pacto de legislatura con la ciudadanía, traicionando la promesa electoral y las recomendaciones de GRECO para que los vocales del CGPJ fuesen elegidos por los jueces sin cadenas de padrinazgo político, a ministros indolentes como Catalá o Caamaño que al margen de convertir el ministerio en una pasarela de discursos vacuos e improductivos no hicieron nada, a ministros como Delgado que antepuso su trepismo a la defensa de los principios que como fiscal y miembro de la UPF juró defender o a ministros como Fernández Bermejo que declararon abiertamente la guerra a la independencia judicial. Ningún Gobierno ha estado a la altura desde aquel de Adolfo Suárez que sí preservó con honor la separación de poderes.
La carrera judicial, la abogacía y los justiciables han presenciado con desolación también los oscuros movimientos de los oportunistas que han manchado nuestras instituciones.
Han contemplado con estupor las sombrías maniobras de determinados vocales del Consejo General del Poder Judicial como Dorado, que siguiendo de forma servil las instrucciones de Gallardon, frustraron la mayoría necesaria para la elección de un concreto Magistrado como presidente del Tribunal Supremo tras la dimisión de Carlos Dívar, o las de aquellos otros vocales actuales y pasados que jugaron y juegan a un intercambio de cromos y favores en algunos nombramientos de altos cargos de la magistratura soslayando los principios de mayor mérito, capacidad y motivación.
A MODO LAMPEDUSIANO
O a todos esos maquillajes en las bases de nombramientos que sólo pretendían, a modo lampedusiano , continuar las actividades de los Román, Lesmes, Díez Picazo codiseñando un sistema de elección política del CGPJ basado en una farsa, que les aupó a altos cargos y les permitió posteriormente favorecer a amigos en nombramientos o utilizar de forma espúrea sus competencias para hacer perpetua su proyección profesional a costa de los principios y del honor.
La Justicia se enfrenta a un tsunami, a una avalancha de procedimientos que se asentará en una tierra ya arrasada por falta de inversión suficiente y por la ausencia de modernización necesaria.
Se está articulando un plan de choque, que sólo sería efectivo con una apuesta decidida en recursos económicos y un traspaso íntegro de las competencias en medios personales y materiales con plena dotación económica a un Consejo General del Poder Judicial elegido por los jueces, ajeno a cualquier suerte de padrinazgo o farsa política.
Y ese plan de choque en ningún caso puede venir de la mano de limitaciones a las posibilidades de defensa o del sacrificio en la calidad o motivación de las resoluciones judiciales, fomentando criterios puramente productivos.
Detrás de cada procedimiento hay una vida personal que merece una respuesta rápida y motivada con plenas garantías.
En juego están los derechos de los justiciables, el control del poder político y de arbitrariedades, la preservación de la propia esencia de nuestra democracia y la historia nos enseña que tras las proclamas vienen escasos retoques cosméticos, la inoperancia y la desolación de una pandemia aún peor que la actual, la que inocula el virus de la indefensión ante las arbitrariedades en un sistema inmunitario judicial que pese al esfuerzo de jueces y magistrados, se encuentra cada vez más debilitado.
Ojalá esta vez nos equivoquemos.
La ciudadanía ha de estar alerta y debe convertir cada calle en ágoras de debate efervescente frente a las tentaciones populistas y frente a los intentos de socavar aún más nuestra democracia.
Algunas de las medidas recogidas en el plan de choque son efectivas pero su correcta implantación requiere una adecuada inversión para modernizar el funcionamiento de nuestros órganos jurisdiccionales.
Pero sobre todo es necesario recuperar el prestigio de nuestra instituciones, debemos impulsar de forma decidida una reforma para que el CGPJ sea elegido por los jueces y tenga plenas competencias en medios materiales y personales.
Hay reforzar la celeridad de la jurisdicción penal manteniendo la instrucción en manos de los jueces y magistrados pero con una inversión decidida, para garantizar su eficacia y la absoluta independencia en las investigaciones.
Ni persistir en errores pasados ni involucionar hacia escenarios peores debe ser el camino.
La credibilidad de nuestras instituciones y las reformas ha de empezar por erradicar cualquier atisbo de injerencia política en la justicia.
Cada uno de nosotros, quizás sólo seamos parte de una aventura apasionante, de una lucha permanente, hijos de una historia heredada, padres y abuelos de una historia por construir.
Quizás estemos ante un momento cumbre de nuestra existencia, que no admite miedos ni vacilaciones, que nos llevará a enfrentarnos con voz clara y firme a quienes prostituyeron los principios y perdieron su esencia.
Quizás sólo sigamos siendo aquellos niños que comenzaron a crecer, que dejaron en su cabeza las primeras gotas de libertad y los sueños que nunca caerían en el suelo, aquellos niños a los que la sociedad sólo mediría por el éxito profesional o económico pero que siempre tendrían la certeza que nunca llegarían tan alto como al corazón de los principios e ideales a los que nunca decidieron renunciar.
Quizás sea hora de alzar la voz sin miedo y no volver a callar jamás.
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NOTICIA DEL DIA 3 DE ABRIL DE 2020 EN DIARIO "PUBLICO"
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BONAVENTURA CLOTET
REMDESIVIR se ha demostrado útil: evita que el virus se replique y desencadene la inflamación; se debería administrar desde el principio
El Remdesivir, que es un fármaco que se ha demostrado que inhibe bien el virus in vitro e in vivo en etapas evolucionadas. Se está probando en etapas muy evolucionadas, pero se debería dar al principio, cuando alguien tiene un poco de fiebre o dolor de cabeza. En ese momento, tal vez haciendo tratamiento algunos días con Remdesivir ya evitas que continúe la reproducción del virus y pase a la segunda fase, de autoinmunidad o de destrucción de los pulmones provocada por la inflamación.
"Hay que tratar la enfermedad de manera inmediata. El error fue no actuar hasta que estuviera muy avanzada"
Entrevista al doctor Bonaventura Clotet, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) y director del IrsiCaixa, instituto de investigación implicado en la búsqueda de alguna vacuna para la covid-19. Subraya que el hallazgo de nuevos fármacos permitirá a corto plazo gestionar mejor la epidemia y reducir su mortalidad.
Jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Germans Trias i Pujol, de Badalona, y director del IrsiCaixa, el Instituto de Investigación del Sida, el doctor Bonaventura Clotet está implicado desde hace semanas en la tarea de encontrar una vacuna y otros tratamientos para la covid-19. Atiende a Público por teléfono y se muestra esperanzado en que funcionen alguna de las investigaciones que lleva a cabo el laboratorio que lidera, en consorcio con el Centro de Investigación en Sanidad Animal (CReSA) del Institut de Recerca i Tecnologia Agroalimentàries (IRTA) y el Barcelona Supercomputing Center (BSC). Pone mucho énfasis en la necesidad de tratar la enfermedad en una fase muy inicial, mucho antes de que los pacientes lleguen a una fase crítica, y a la vez en encontrar fármacos que eviten -o limiten mucho- la infección. Firme defensor de la investigación, confía en que la situación vivida permita una mayor inversión tanto en este ámbito como en la sanidad pública.
Pronto comenzará el desconfinamiento, que será progresivo. ¿Ve bien que se ajuste a las particularidades de cada territorio?
Sí, tiene sentido que nos planteamos reflejar las peculiaridades de cada autonomía, que probablemente no han tenido el mismo impacto de la epidemia y, por tanto, el desconfinamiento debe hacerse a medida. Todas las restricciones que se hacen se aplicarán en las zonas más calientes, que es donde hay más riesgo y donde ha habido más casos. Aquí el desconfinamiento debe ser mucho más cauteloso que en un pueblo del Pirineo o del Empordà, donde puede haber cuatro gatos.
¿Hasta que no llegue la vacuna, debemos asumir que estaremos lejos de volver a la situación previa a la epidemia?
Se debe contemplar el futuro de esta pandemia con la idea de que la gestión de los enfermos críticos cada vez será mejor porque se irán incorporando nuevos fármacos y nuevos tratamientos que evitarán que tenga que ir a la UCI y, por tanto, que mucha gente muera. Además, si se incorporan nuevos tratamientos también se puede conseguir una reducción de la mortalidad entre los que lleguen a este punto. La covid-19 es una enfermedad que apenas conocemos desde hace tres meses y en este tiempo se ha generado una cantidad de conocimiento increíble. Y tiene un modelo similar al del sida, en el sentido de que cuando apareció se morían los enfermos, porque estaban muy avanzados y no tenían tratamiento. Y los tratamientos nuevos que aparecían se ensayaban en las etapas más avanzadas de la enfermedad. Se tardó años en pensar que lo que había que hacer era tratar de inmediato la infección para evitar que progresara. Sería bueno que pudiéramos incorporar este conocimiento generado en el campo del sida y acelerar mucho más el control de la enfermedad en las personas que se infectan por el SARS-CoV-2.
¿Es decir, que el tratamiento debería comenzar antes?
Lo que hay que hacer es tratar la enfermedad de inmediato. El error que se cometió, quizá por desconocimiento o porque no hay suficientes fármacos y, por tanto, no se sabía muy bien qué hacer, fue no actuar hasta que la enfermedad estuviera muy avanzada o evolucionara hacia síntomas graves, como que la persona tuviera mucha tos y se ahogara. No había muchos tratamientos en fase inicial. Pero eso no quita que lo que se hacía en ensayos con etapas muy evolucionadas de la enfermedad, en paralelo debía trasladarse también a las etapas iniciales.
Hablamos de una infección que en una primera etapa tiene un virus que se replica mucho, se hacen millones cada día, y al cabo de una semana puede desencadenar lo que llamamos tormenta de citocinas, que es que los macrófagos liberen unas sustancias inflamatorias en el pulmón que la acaben destrozando y causando la muerte de la persona. Por lógica, debemos evitar esta inflamación del pulmón y dar fármacos que puedan contrarrestarla. Para eso están los inhibidores de citocinas, que los hay de muchos tipos, que buscan evitar la inflamación y posterior destrucción del pulmón. Además, en la fase inicial también habría poder ensayar con el Remdesivir, que es un fármaco [antiviral] que se ha demostrado útil incluso con etapas más avanzadas. Se debería poder dar muy al principio [de la enfermedad] para evitar que el virus pudiera seguir replicándose y desencadenar la inflamación.
La otra cosa que se debe perseguir son fármacos que eviten que se infecte la persona, que actúe como la terapia preexposición en el sida. Esto quiere decir que te tomas una píldora que te protege más del 90% de la infección del VIH aunque no uses preservativo. Si tuviéramos un fármaco que nos proteja ni que fuera al 50% de la infección de la covid-19 sería fabuloso, porque ya estaríamos reduciendo a la mitad todos los problemas. Hay que tener claro que la eficacia de los fármacos cambia mucho en función de qué escenario es.
¿Lo puede explicar?
Por ejemplo, con el equipo de Oriol Mitjà [médico investigador en enfermedades infecciosas] estamos ensayando con la hidroxicloroquina en etapas iniciales. Se está probando como terapia inmediatamente posterior a la exposición, lo que se conoce como ciclos PEP [profilaxis postexposición] y esto tiene interés, pero todavía tiene más que podamos hacer un tratamiento antes de que infecte el virus, para prevenir. En el laboratorio, la doctora Nuria Izquierdo [del IrsiCaixa] junto con Julia Vergara del Centro de Investigación en Sanidad Animal (CReSA) están testando fármacos in vitro para ver cómo actúan inhibiendo la covid-19 que tenemos circulando por Catalunya. Tenemos el virus identificado y hemos cultivado copias en colaboración con el CRESA que nos permiten evaluar in vitro la efectividad de diferentes fármacos.
Con estos estudios se ha comprobado que la hidroxicloroquina podría funcionar en la entrada del virus. Evita lo que se llama la endocitosis, la fusión con la membrana del receptor de la célula y, por tanto, evita que el virus entre en la célula. Esto podría ser muy eficaz como terapia preexposición. Imagínate que vuelve a haber otro brote y todo el mundo en áreas calientes toma esta sustancia que podría prevenir la infección, porque bloquearía la entrada del virus a la célula. Aún se están desarrollando estos estudios y se debe demostrar, pero tenemos la sospecha que como prevención puede ser útil y puede bloquear la infección. Se ha dicho que la hidroxicloroquina no iba bien cuando ya hay neumonía, pero sí puede hacerlo antes. Es un problema de cantidad, cuando bloqueas la entrada de los primeros virus, que son pocos, se puede hacer de manera más eficiente que si han entrado y se están replicando muchísimo. Esto al menos es lo que ocurre con el sida. Hay que verlo, pero hay que probar con cosas que puedan evitar la entrada del virus. Aparte de la hidroxicloroquina habrá otros.
¿Como por ejemplo?
El Remdesivir, que es un fármaco que se ha demostrado que inhibe bien el virus in vitro e in vivo en etapas evolucionadas. Se está probando en etapas muy evolucionadas, pero se debería dar al principio, cuando alguien tiene un poco de fiebre o dolor de cabeza. En ese momento, tal vez haciendo tratamiento algunos días con Remdesivir ya evitas que continúe la reproducción del virus y pase a la segunda fase, de autoinmunidad o de destrucción de los pulmones provocada por la inflamación.
Si gestionamos mejor nuestros enfermos, que ya se está haciendo, porque estos estudios tendrán resultados en un mes, reduciremos mortalidad, y si lo hacemos ya no es el mismo problema. Este virus ha originado todo esto porque es muy contagioso y tiene una mortalidad diez veces más elevada que la gripe. Cuando tengamos controlado este problema probablemente no habrá esta necesidad de tanto de control a las empresas, porque no habrá el riesgo de que las personas puedan morir. Hasta que no llegamos a este punto, que espero que sea rápido, debemos esperar a tener una vacuna, que aún tardará un año. Y de vacunas se tendrán que hacer muchas. Muchos equipos las desarrollaremos y al final la que quede mejor será la que utilizaremos para proteger a la población cuando haya nuevos brotes. Lo más interesante es poder desarrollar una vacuna que actúe previniendo los brotes de nuevos coronavirus.
Si. Lo que hacemos con el supercomputador es diseñar las posibles regiones de la proteína S del virus que podrían ser susceptibles de combinarse con el receptor. El SARS-1 [síndrome respiratorio agudo grave] apareció en 2002 y utilizaba este receptor, pero no era tan contagioso. Después apareció el MERS [síndrome respiratorio de Oriente Medio], que es otro coronavirus pero que utiliza otro receptor de entrada. Y en 2019 aparece el SARS-CoV-2, que utiliza el mismo receptor que el SARS-CoV-1. Lo que queremos averiguar es estructuralmente qué regiones similares debería incluir la vacuna para que se hicieran anticuerpos. Y que las personas desarrollaran una protección que ya las estuviera previniendo si hay una emergencia de otro coronavirus que utiliza otras regiones, es decir, ya tuvieran un anticuerpo que estuviere bloqueándolo. Si esto se hubiera hecho con el SARS-1, ahora tendríamos una vacuna que bloqueara el SARS-1 y todos los coronavirus posteriores, pero no se hizo.
¿Es fundamental poder hacer test masivos a partir de ahora?
Es necesario que tengamos conocimiento de quien ha pasado la enfermedad y, por tanto, está inmunizado, pensamos que durante un año. Aunque esto se debe confirmar. Considerando que hoy por hoy tener un test serológico positivo te da protección, entre los que no lo tienen debes ver cómo identificas rápidamente quién se infecta para aislarlo y evitar un nuevo brote. Aislándolo le tienes que poder hacer una [prueba] PCR. Lo ideal sería poder hacer los test regularmente, tal vez cada semana, pero esto supone una logística complicada, aparte del coste. Una manera más sencilla es que si todo el que tenga una PCR negativa y se reincorpora el trabajo, se le pregunta si tiene fiebre, dolor de cabeza o tos y si tiene se lo aísla rápidamente. Se va a casa y se le hace el test y se sigue el protocolo. Con todo ello conseguiremos tener más controlada la población y contener mejor los brotes de la enfermedad. Las propias personas que les ha salido la PCR negativa si tienen algún trastorno mínimo deben reportarlo, cualquiera que sea, y debe ser motivo de aislamiento y de repetir la prueba.
Decía que estamos en una fase todavía inicial del conocimiento del virus. Una de las dudas es la incidencia exacta que tiene el calor. Si hay mucha en principio el virus debe sobrevivir menos, pero eso no quiere decir que no se pueda reproducir. En cualquier caso, tendremos un verano diferente
Si hemos controlado bien el riesgo de mortalidad y lo hemos reducido muchísimo, el panorama cambia. El calor lo que hace es que el virus dure menos, pero si estamos apretados en un lugar, en el momento que se esparce, infecta. Pero si las personas están más espaciadas esto no ocurre porque hace mucho calor ... Independientemente de ello, tendremos que tener unas medidas de distanciamiento, lavarnos mucho las manos y llevar mascarillas ... Pero cada vez habrá más control de la enfermedad cuando se presente, menos mortalidad y, por tanto, esto nos dará más tranquilidad.
A la hora de extraer lecciones de lo que vivimos, supongo que considera fundamental una mayor inversión en investigación médica
Esto está clarísimo. No se puede pensar sólo en salud humana, sino que también se debe hacer en la salud ambiental y animal y tener en cuenta la globalización y el calentamiento del planeta. Con todo esto, podremos hablar de una investigación que contemplara todas las posibles enfermedades que nos vendrán del mundo animal, que es desde donde vienen históricamente, como el sida. Debemos trabajar con la salud animal y hay que invertir en investigación, porque si hubiera pensado así hubiéramos podido tener una vacuna que nos proteja de todos los coronavirus. No hay que olvidar que tuvimos una epidemia de Zika, que se pudo controlar porque no tenía una gran infectividad. También está el dengue, la chikungunya, el ébola, la enfermedad hemorrágica de Crimea-Congo, ... Hay muchas enfermedades que vienen de la salud animal que hay que estudiar en combinación con la salud humana y trabajar para desarrollar vacunaciones y por eso se necesita dinero. No poner dinero en la investigación es un error. Como también es no hacerlo en la sanidad. Tenemos una sanidad de lujo y está muy bien que nos aplaudan, pero lo que queremos es que a los hospitales nos doten adecuadamente de personal. La gente está muy motivada, pero eso no quiere decir que tenga que estar mal pagada, y a la vez se ha de destinar dinero a infraestructuras, que se renueven. Y que no tengamos problemas como construir hospitales de campaña en todas partes, que no tiene mucho sentido.
¿Tenemos que cambiar la forma de relacionarnos con el planeta porque al fin y al cabo es la acción humana lo que altera los medios naturales y facilita la aparición de nuevas epidemias?
Seguro. El mundo animal no se ha tratado bien. Es desconocido, no se invierte, no se hace investigación. Se deberían desarrollar vacunas y proteger a los animales, estudiar a los animales salvajes que no han estado en contacto con los humanos y qué posibles enfermedades pueden pasar. Por eso hace falta dinero y actuar en clave de salud planetaria y no sólo de salud humana.
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REMDESIVIR se ha demostrado útil: evita que el virus se replique y desencadene la inflamación; se debería administrar desde el principio
A pesar de que las autoridades médicas de nuestro país, la propia Agencia del Medicamento, el Estado, partía de hipótesis de trabajo como la recogida en el REEC sobre el Ensayo clínico aprobado el 14 de marzo de 2020, consistente en que "la situación más similar a la infección por SARS-CoV-2 es la infección por influenza. Investigaciones previas sobre la influenza han indicado que los medicamentos antivirales administrados antes o poco después del inicio de los síntomas pueden reducir la infecciosidad a otros al reducir la carga viral en las secreciones respiratorias de los pacientes", a pesar de que no había respiradores, ni tratamientos, ni medios, se dejó a la población llegar al extremo de la gravedad antes de recibir asistencia adecuada. La consecuencia: la mortalidad se disparó. Esto ha sido una actuación sistemática: los Centros de salud sin consultas, limitando casi por completo su actividad a atender a los pacientes por teléfono, asistiendo solo, y no en todos los casos, a los pocos que se desplazaban hasta allí y las lineas de teléfono de las distintas Comunidades autónomas intentando que los pacientes no llegaran hasta los hospitales; seguro que a muchos de Vds. les han dicho eso de que aunque tengan insuficiencia para respirar, "llámenos primero, antes de ir a ningún sitio". Ahora lo consideran un "error". ¿Un error? La realidad es que ha costado miles y miles de vidas.
Al margen de lo que suceda finalmente con la eficacia de Remdesivir en los pacientes más graves , parece que empieza a ser una evidencia que cuando menos, el fármaco es eficaz en los primeros estadios de la enfermedad, en los primeros días, evitando así que se alcance el pico de infección que provoca la respuesta autoinmune que está llevando a los pacientes en muchos casos a la muerte (muerte que no se consigue evitar por la falta de respiradores; que esa es otra cuestión y no baladí), por lo que resulta incomprensible la falta de acceso al fármaco -y no sólo a éste- que se está produciendo. Se lo contamos desde el principio, y como desde el principio también barruntábamos las limitaciones de acceso al medicamento, a pesar de la autorización por parte de la Agencia el pasado 13 de marzo por uso compasivo, pusimos a su disposición un modelo de formulario de petición de la administración por tal vía (uso compasivo es un supuesto diferenciado de la participación en un ensayo clínico). A pesar de dicha autorización, Resolución que, por cierto, continúa sin estar disponible en texto integro a dia de hoy, Remdesivir no está siendo suministrado por esta vía, ya que existe una negativa del laboratorio a proporcionar el medicamento para un uso distinto que el ensayo clínico, situación que ha sido aceptada pasivamente por los Hospitales, retirando de sus protocolos de actuación inmediata el fármaco, y por la Administración, que desiste de hacer valer el interés general mediante los mecanismos que el ordenamiento pone a su alcance (medidas ablatororias, licencias obligatorias, expropiación, etc) en pos de la globalización económica y los intereses de los laboratorios. Debe de tenerse en cuenta que el uso compasivo supone el acceso al fármaco a personas que no tienen otra posibilidad terapéutica y que no participan en ensayo clínico alguno.
Extrañamente tampoco se están informando por los demás medios, salvo excepciones como la entrevista que más arriba reproducíamos, sobre la existencia de los ensayos clinicos aprobados en España y aquí realizados, ensayos que se autorizaron en su fase 3 (es decir, confirmatorios de eficacia) el día 11 de marzo. ¿Cuánto tiempo antes se había producido la solicitud? ¿Desde cuando conocía el Gobierno exactamente la posibilidad del tratamiento? ¿A quién o a qué está beneficiando tanto despropósito?
Este estudio probará un medicamento llamado remdesivir (GS-5734¿) para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en el tratamiento de pacientes con enfermedad grave por el coronavirus 2019 (COVID-19).
IDENTIFICADOR: 2020-000841-15
CODIGO PROTOCOLO: GS-US-540-5773
AUTORIZACIÓN 11 MARZO 2020
Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734¿) en Participantes con infección grave por el COVID-19.
JUSTIFICACION: Actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19. Hay una necesidad médica urgente de tratamientos. Remdesivir funciona contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19 en el laboratorio. Sin embargo, desconocemos si funciona en personas con COVID-19. Este estudio está diseñado para comparar dos longitudes diferentes de tratamiento con remdesivir en personas con COVID-19 graves que no reciben tratamiento con máquinas para ayudar a que sus pulmones funcionen. Un grupo recibirá 5 días de tratamiento con remdesivir. El otro recibirá 10 días de tratamiento con remdesivir. Veremos si hay una diferencia en el número de personas que mejoran a día 11. También veremos cuántas personas tienen que dejar de tomar remdesivir a causa de los efectos secundarios en cada grupo. También incluiremos a algunas personas que reciben tratamiento con máquinas para ayudar a que sus pulmones funcionen. Todas estas personas recibirán 10 días de remdesivir.
OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar la eficacia de dos pautas terapéuticas de remdesivir (RDV) con respecto a la normalización de la temperatura y la saturación de oxígeno hasta el día 14
VARIABLES DE EVALUCACION PRIMARIA: La proporción de participantes en cada grupo con normalización de la fiebre y la saturación de óxigeno [criterios de normalización: fiebre, temperatura < 36.6°C en la axila, < 37.2°C en la boca, < 37.8°C en el recto; y SpO2 > 94%, mantenida durante al menos 24 hours] hasta el día 14
OBJETIVO SECUNDARIO: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RDV
CRITERIOS DE INCLUSION: 1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
2) Edad 18 años
3) Infección por el SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR ¿4 días antes de la aleatorización
4) Hospitalización con fiebre, definida como una temperatura ¿36,6 °C en la axila, ¿ 37,2 °C en la boca y ¿ 37,8 °C en el recto
5) SpO2 ¿ 94% con aire ambiente en la fase de selección
6) Signos radiológicos de infiltrados pulmonares
7) Los varones y las mujeres con capacidad de procrear que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el Apéndice 3.
CRITERIOS DE EXCLUSION:
1)Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental contra el COVID-19.
2)Queda prohibido el tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
3) Signos de insuficiencia multiorgánica
4) Necesidad de ventilación mecánica en la fase de selección
5) ALT or AST > 5 x Límite Superior de Normalidad (LSN)
6) Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min
7) Prueba de embarazo positiva (protocolo, apendix 3)
8) Mujeres lactantes
9) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o los excipientes de la formulación.
Este estudio probará un medicamento llamado remdesivir (GS-5734¿) para evaluar la seguridad y la efectividad del medicamento en el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada por el coronavirus 2019 (COVID-19) comparado con el el tratamiento de referencia.
IDENTIFICADOR: 2020-000842-32
CODIGO PROTOCOLO: GS-US-540-5774
AUTORIZACIÓN 11 MARZO 2020
Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734¿) en Participantes con infección moderada por el COVID-19 en comparación con el tratamiento de referencia
JUSTIFICACION: Actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19. Hay una necesidad médica urgente de tratamientos. Remdesivir funciona contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19 en el laboratorio. Sin embargo, desconocemos si funciona en personas con COVID-19. Este estudio está diseñado para comparar dos períodos diferentes de tratamiento con personas con COVID-19 moderado con tratamiento de atención estándar. Un grupo recibirá 5 días de tratamiento con remdesivir. Otro recibirá 10 días de tratamiento con remdesivir. Un tercer grupo recibirá tratamiento de atención estándar. Veremos si hay una diferencia en el número de personas que mejoran a día 11. También veremos cuántas personas tienen que dejar remdesivir a causa de los efectos secundarios en cada grupo.
OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar la eficacia de 2 pautas de remdesivir (RDV) en comparación con el tratamiento de referencia (SOC), con respecto al tiempo del alta
VARIABLES EVALUACIÓN PRIMARIA: La proporción de participantes dados de alta el día 14
OBJETIVO SECUNDARIO: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RDV en comparación con el tratamiento de referencia
CRITERIOS DE INCLUSION: 1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
2) Edad ¿ 18 años
3) Infección por el SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR ¿ 4 días antes de la aleatorización
4) Hospitalización con fiebre, definida como una temperatura ¿ 36,6 °C en la axila, ¿ 37,2 °C en la boca y ¿ 37,8 °C en el recto
5) SpO2 > 94% con aire ambiente en la fase de selección
6) Signos radiológicos de infiltrados pulmonares
7) Los varones y las mujeres con capacidad de procrear que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el Apéndice 3.
CRITERIOS DE EXCLUSION: 1) Participar en cualquier otro ensayo clínico de tratamiento con un fármaco experimental contra el COVID-19
2) Queda prohibido el tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
3) Necesidad de ventilación mecánica en la fase de selección
4) ALT or AST > 5 x LSN
5) Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min
6) Prueba de embarazo positiva (protocolo, apendix 3)
7) Mujeres lactantes
8) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o los excipientes de la formulación.
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CENTROS
HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. UNIDAD ENFERMEDADES INFECCIOSAS. BARCELONA
HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. BARCELONA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. UNIDAD DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. Barakaldo. VIZCAYA
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. SECCIÓN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. Alcalá de Henares. MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. MÁLAGA
HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. MADRID
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Etapas de investigación de un medicamento
Las etapas de investigación de un medicamento Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación que tienen como objetivo demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la investigación con medicamentos abarcan la investigación básica, los ensayos preclínicos, y los ensayos clínicos en humanos y animales.
1. INVESTIGACIÓN BÁSICA El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa de investigación preclínica.
2. ESTUDIOS PRECLÍNICOS Tras la investigación básica, las moléculas que resultan más prometedoras son estudiadas en animales de experimentación y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica. El principal objetivo de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de empezar los ensayos clínicos en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3 años o más y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente fase. Se estima que por cada 250 compuestos en preclínica, sólo 5 entrarán en la siguiente etapa de investigación clínica. En su conjunto el periodo de tiempo requerido en las etapas de investigación básica y preclínica es de unos 6 años.
3. ENSAYOS CLÍNICOS Los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en las personas a las que va destinado es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas. En la etapa de investigación clínica se distinguen tres fases, y cuyas principales características son las siguientes:
Fase I Clásicamente se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser tomada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y eliminación. Fase II Son exploratorios de eficacia. Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de si el tratamiento es eficaz, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis adecuadas y duración necesaria de tratamiento. Fase III Son ensayos confirmatorios de eficacia que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos según estén expuestos al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años.
AUTORIZACIÓN: ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la comisión europea.
Texto extraído de : Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España. Agencia Española de Medicamentos y PS (2014)
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Carmen Calvo alentando a acudir a las Manifestaciones 8-M: «Le diría que le va la vida, que le va su vida. Que le va seguir tomando decisiones para proteger su seguridad»
"El Remdesivir, que es un fármaco que se ha demostrado que inhibe bien el virus in vitro e in vivo en etapas evolucionadas. Se está probando en etapas muy evolucionadas, pero se debería dar al principio, cuando alguien tiene un poco de fiebre o dolor de cabeza. En ese momento, tal vez haciendo tratamiento algunos días con Remdesivir ya evitas que continúe la reproducción del virus y pase a la segunda fase, de autoinmunidad o de destrucción de los pulmones provocada por la inflamación". Dr. Bonaventura Clotet
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