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ENTREVISTA CON EL DR. D. TOMÁS SEGURA MARTIN

Formulario uso compasivo Remdesivir

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REMDESIVIR: El Gobierno conocía la existencia de un tratamiento efectivo para reducir la mortandad del coronavirus, según publicación oficial del 11 de marzo de 2020

Por Belén Luján y Jesús Diaz Formoso

Abogados - AUSAJ

20/04/2020

Ya hemos superado en España los VEINTE MIL fallecidos y casi doscientos mil contagiados. Eso, según las cifras oficiales, que, ya es asumido por casi todos, no reflejan por completo la terrible realidad de la pandemia. Los números son todavía peores. 

A día de hoy sigue sin existir un tratamiento específico, autorizado o no, que haya demostrado su eficacia de forma probada, consolidada.  Pero hay tratamientos que se están suministrando: algunos en fase experimental, otros con cambio de indicación (están aprobados o autorizados por autoridad sanitaria competente pero para un uso distinto).  En ambos casos se ha de recabar el consentimiento expreso de los pacientes, siendo medicamentos en situaciones especiales. Sobre los tratamientos ha existido, y existe, opacidad informativa, tanto por los medios de comunicación generalistas como por la  propia Administración. Desde AUSAJ venimos desde un primer momento alertando a la población sobre la situación de la enfermedad y de los diferentes tratamientos existentes,  adelantándonos a los medios convencionales. 

Entre los diferentes tratamientos destacan la hidroxicloroquina que en combinación con un antibiótico, la azitromicina, está dando en general buenos resultados en determinadas condiciones, según se comprueba día a dia en nuestros hospitales. La hidroxicloroquina (de más fácil asimilación que la cloroquina) es un medicamento sobradamente conocido (lleva muchos años prescribiéndose para la malaria, el lupus o enfermedades reumatoides) y de muy bajo coste. Curiosamente, en este cúmulo de despropósitos que encontramos en la gestión de la pandemia, se está produciendo desabastecimiento de esta sustancia a pesar de encontrarse desde un principio como uno de los fármacos respecto a los que se aventuraban buenos resultados, expectativa cumplida, siendo en estos momentos solo posible su administración via hospitalaria para esta patología. Otros fármacos que parecen estar funcionando en situaciones de gravedad y bajo determinadas condiciones son el interferón beta y el tocilizumab. Otro tratamiento utilizado hasta ahora ha sido el retroviral lopinavir (junto a ritonavir para intentar dañar menos al higado), autorizado para el VIH, que, por el momento, está defraudando. 

Dentro de los tratamientos experimentales posibles, el fármaco Remdesivir se revela como el más prometedor, o así parece. Remdesivir es un tratamiento de investigación y no ha sido aprobado para su uso en ningún lugar del mundo. En España se ha autorizado su uso compasivo (13 de marzo 2020) y la realización de ensayos clínicos (los primeros que se autorizan son en fecha 11 de marzo de 2020); extrañamente, a pesar de darse alguna información sobre los ensayos clinicos mundiales, los medios españoles no están entrando a informar sobre los ensayos desarrollados aquí ni de la propia autorización del medicamente via uso compasivo.  Se están realizando múltiples ensayos clínicos en todo el mundo para construir una imagen completa de cómo funciona remdesivir en diversos contextos. Estos estudios cubren una variedad de poblaciones de pacientes en diferentes grupos demográficos y con diferentes tipos de síntomas: moderados, severos -donde los pacientes necesitan oxígeno- y críticos -donde se requiere ventilación invasiva-. Al estudiar remdesivir, la pregunta no es solo si es seguro y efectivo contra COVID-19, sino en qué pacientes muestra actividad, cuánto tiempo deben recibir tratamiento y en qué etapa de su enfermedad sería el tratamiento más beneficioso de cara a su curación. 

En España primero se aprobaron el 11 de marzo dos ensayos clinicos en fase 3, respectivamente en relación a situaciones moderadas y graves de la enfermedad, los cuales se están desarrollando en ocho centros hospitalarios de nuestro país. Un ensayo clinico en fase 3 es confirmatorio, no exploratorio, de eficacia  del fármaco en cuestión que se realiza en un número importante de pacientes. En el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), dependiente de la Agencia Española del Medicamento, aparecían las fichas de dichos ensayos sin que se consignara justificación de los estudios. Después de la publicación de nuestro articulo el pasado 20 de marzo, la información desapareció durante más de un día, reapareciendo, actualizada, tras denunciar AUSAJ en sus redes sociales su eliminación. La información actualmente publicada por el Registro español  varía de la inicialmente facilitada, aparecen ahora la justificación detallada de los Ensayos y los nombres de todos los  Centros hospitalarios, que junto a los tres inicialmente designados, van a desarrollar los  dos Ensayos clínicos del medicamento REMDESIVIR. 

Con posterioridad, que se sepa, se han aprobado otros tres estudios. El 25 de marzo se autorizó la inclusión en un programa internacional  de "ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital". El grupo de expertos de la OMS ha recomendado que cuatro tratamientos existentes, Remdesivir, Lopinavir (dado con Ritonavir, para aliviar la degradación hepática), Interferón Beta1a y Cloroquina o Hidrocholroquina deben evaluarse por medio de un ensayo aleatorizado internacional que permita proporcionar datos evidentes sobre ellos. Este estudio parece que es el unico del que tímidamente se están ocupando algunos medios de comunicación españoles. 

El 7 de abril de 2020 se autorizó por la Agencia Española la participación en "Ensayo clínico controlado multicéntrico, adaptativo, ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados - Versión para centros de la Unión Europea / Reino Unido", que comenzó el día 11 de abril en el Hospital Clinic de Barcelona, el Hospital Clinico de San Carlos de Madrid y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona. Este estudio, según la ficha registrada,  "es un ensayo adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos en participantes hospitalizados por COVID-19. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 75 centros por todo el mundo. El estudio comparará diferentes tratamientos con un grupo control". 

Por ultimo, hasta el momento, el 10 de abril se ha autorizado un  "Protocolo de un tratamiento de acceso expandido para el fármaco Remdesivir en sujetos adultos", que se va a desarrollar en diez  hospitales, distintos de los incluidos en los dos ensayos inicialmente aprobados, repartidos por el territorio nacional (Toledo, Valladolid, Santa Cruz de Tenerife, Guipuzcua, Baleares, Salamanca, Badalona, Zaragoza, Madrid y Barcelona). Se desconoce por el momento la justificación del programa, siendo que, al parecer, se pretende el acceso al fármaco de las personas más vulnerables. Su razón de ser parece la negativa del laboratorio a facilitar el fármaco por la via de uso compasivo, sobre lo que volveremos después, aunque a priori, a todas luces resulta insuficiente a tal fin, ya que se espera la participación de unos 2.500 pacientes, cuando a dia de hoy se presumen que hay cerca de ocho mil pacientes en situación de grave y críticos. 

Los documentos oficiales que constituyen las fichas publicadas en el REEC de TODOS los ensayos mencionados las pueden consultar más abajo. 

A pesar de su autorización el pasado 13 de marzo para ser administrado como uso compasivo, Resolución que, por cierto, sigue sin estar disponible en texto integro, Remdesivir no está siendo suministrado por esta vía, dado que existe una negativa del laboratorio a proporcionar el medicamento para un uso distinto que el ensayo clínico, situación que ha sido aceptada pasivamente por los Hospitales, retirando de sus  protocolos de actuación inmediata el fármaco, y por la Administración, que desiste de hacer valer el interés general mediante los mecanismos que el ordenamiento pone a su alcance (medidas ablatororias, licencias obligatorias,  expropiación, etc) en pos de la globalización económica y los intereses de los laboratorios. Debe de tenerse en cuenta que el uso compasivo supone el acceso al fármaco a personas que no tienen otra posibilidad terapéutica y que no participan en ensayo clínico alguno. Primero la ausencia de respiradores y ahora la restricción en los tratamientos, comporta la perdida de vidas humanas, que al engrosar las dantescas estadísticas que nos ofrecen todos los días, parecen habernos inoculados la maligna idea de que no es posible evitarlas. Sigue siendo posible. No lo será, si seguimos permitiendo la ignominia 

Desde febrero, en EEUU y, por ende, en el resto del mundo,  se está empezando a conocer la efectividad del fármaco, arrojándose unos resultados más que positivos. En el Hospital de Chicago se ha realizado un estudio en 125 pacientes, en los cuales ha habido una efectividad de más del 98% (123 se han recuperado, solo 2 han fallecido). EEUU. llegó incluso a ofrecerle gratis el uso de Remdesivir a China. 

 

 

Ahora, si el fármaco realmente funciona, la cuestión siguiente a dilucidar será el precio final al que el fármaco se venda a los diferentes Estados. ¿Estaremos ante la repetición de lo ya vivido, como por ejemplo, con fármacos para antivirales de acción directa para el VHC? ¿Volverá nuestro Estado a permitir la fijación de un precio desorbitado, ajeno y contradictorio a las disposiciones legales relativas a la determinación del precio de los medicamentos, al interés general, permitiendo nuevamente la fijación del precio cual si se tratara de un tributo a las empresas multinacionales en base al PIB de cada Estado? ¿O cabrá esperar esta vez una  actuación conjunta de fijación de precios efectiva por parte de todos los países que no suponga una quiebra de las arcas públicas? Veremos. En juego vuelve a estar la viabilidad del Sistema Nacional de Salud

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ENSAYO CLINICO PACIENTES GRAVES APROBADO 11 DE MARZO 

ENSAYO CLINICO PACIENTES MODERADOS APROBADO 11 DE MARZO

ENSAYO INTERNACIONAL APROBADO 25 MARZO  

ENSAYO CLINICO CONTROLADO APROBADO 7 ABRIL 

PROTOCOLO DE ACCESO EXPANDIDO - 10 ABRIL 

 

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ENTREVISTA CON EL DR. TOMÁS SEGURA MARTÍN: "Esta enfermedad mata por insuficiencia respiratoria que es transitoria. El estrés psicológico para los médicos es máximo, porque cuando le niegas un respirador a una persona porque no tienes, le estás negando la vida"

Les ofrecemos la entrevista concedida a Punto Critico por el Dr. don Tomás Segura Martín, Profesor Titular de Neurología de la Facultad de Medicina de la UCLM y Jefe de Servicio de Neurología del Hospital Universitario de Albacete, referente en la investigación del ictus, conocido a nivel nacional e internacional, ha liderado más de 25 ensayos clínicos en su campo y merecido el reconocimiento incluso de la propia FDA,  experto con quien hemos hablado sin cortapisas de la pandemia por coronavirus. 

 

Por AUSAJ 

 

PUNTO CRITICO: Doctor, lo primero que queríamos preguntarle es acerca de la mortandad ocasionada por el Covid-19 . ¿Es realmente el virus en sí mortal o la mortandad supone una sobre infección y una desgracia en el sistema inmunológico y esa viene a ser la causa fundamental de la muerte del paciente?

DR. SEGURA: La causa fundamental de la mortandad bajo nuestro punto de vista es la tormenta inmunitaria que desencadena el virus en el paciente; quiero decir, que  existe una afectación directa por el virus prácticamente en todos los órganos porque lo hemos podido ver ya no solo en las vías respiratorias,sino también en la piel, en el sistema nervioso, en el tubo digestivo...Pero casi como todos los virus, esto es difícilmente mortal. Pero, en este virus, por motivos que aun no se conocen bien, a partir del día 7,  entre el día 7 y el día 9 de la aparición de la sintomatología, algunos pacientes desarrollan alguna reacción provocada por el virus que llamamos muchos médicos  "tormenta macrofágica", se activan sus macrófagos de una manera exagerada y esto tiene como resultado una reacción inflamatoria que sobre todo afecta al tejido pulmonar, lo tapona, y provoca la muerte del paciente por insuficiencia respiratoria, que, además, es rebelde a los respiradores, provoca lo que llamamos un distrés respiratorio del adulto que complica tanto la entrada y el intercambio gaseoso en el alvéolo que los pacientes no pueden oxigenar su sangre y mueren por insuficiencia respiratoria. O sea, que realmente creemos que la principal causa de mortalidad es la respuesta inflamatoria que provoca el virus.

PUNTO CRITICO: Es decir, debemos entonces de separar dos aspectos: el primero, la respuesta inflamatoria que puede provocar la muerte y el segundo, que nos interesa especialmente también, las secuelas que pueden ocasionar esta enfermedad, esta infección, en la generalidad de los órganos ¿es así? ¿Las secuelas no deben de ser leves?.

DR. SEGURA: Prácticamente afecta a todos los órganos, sí. Nosotros como neurólogos hemos visto ya encefalopatías 

PUNTO CRITICO: ¿Encefalopatias?

DR. SEGURA: Si, encefalopatías. Es decir, pacientes que en el contexto de la infección por coronavirus pues tienen un mal funcionamiento del encéfalo, es decir, del cerebro, tienen comportamientos extraños, están confusos...

PUNTO CRITICO:  La confusión a que se refieren muchos enfermos, ¿es entonces esa confusión un efecto neurológico?  

DR. SEGURA:  Si, claro. Si afecta al sistema nervioso central un virus provoca una encefalitis. Lo que pasa es que no es muy frecuente o pensamos que no es muy frecuente. Sí que es frecuente la afectación neurológica del bulbo olfatorio: hay 30-40% de todos los pacientes que si se les preguntan te dicen que tienen un mal sentido del olfato. Así que de alguna manera el virus es capaz de penetrar a través del bulbo olfatorio y creemos que por esa vía de entrada, no por vía hematógena; es decir, no por diseminación en la sangre sino por la entrada del bulbo olfatorio, que es una extensión del encéfalo, puede alcanzar otras estructuras del sistema nervioso central y causar cuadros de encefatolopatía. Es verdad que no parece que sea muy frecuente esto porque no tenemos muchos pacientes que hayan desarrollado esta complicación. Nosotros en nuestro hospital, por dar números,  pues a lo mejor hemos visto mil pacientes con coronavirus ingresados en las últimas 2-3 semanas y que nosotros, como neurólogos, hayamos sido conscientes, nos hayan avisado los compañeros de que "Mira échale un vistazo a este paciente porque lo noto extraño", mas allá  de que claro…un paciente grave y que no respira bien que no incorpora oxigeno a su sangre, pues a veces no se comporta con normalidad claro, porque si una persona se está ahogando no se comporta con normalidad. Pero, mas allá de esto, sólo, si no recuerdo mal, en tres pacientes los médicos hemos ido y efectivamente hemos pensado que lo que tenia era un cuadro de encefalopatía. Es raro, pero está confirmado que es así, que el virus lo puede hacer. Y vuelvo  a repetir, que si hablamos de la afectación del bulbo respiratorio, que es una parte del encéfalo, pues el 30-40% de los pacientes;  eso en  el sistema nervioso. En la piel, por ejemplo, se ha visto que causa una afectación muy característica distal, en la parte más distal de los dedos de los pies y de las manos, que no sabemos tampoco bien si es una vasculitis, o sea una inflamación de las pequeñas arterias, o se trata simplemente de una obstrucción de las arterias por afectación de la sangre, porque este tejido se afecta con gran frecuencia. La sangre de estos pacientes tiene una tendencia muy grande a la coagulación y, si se produce una sangre mas espesa con tendencia protrombótica, puede ocluir las pequeñas arterias de los dedos. 

PUNTO CRITICO: ¿Qué prevalencia puede tener este caso?

DR. SEGURA: ¿En lo de la afectación de la piel?

PUNTO CRITICO:  No, no. La posibilidad de un ictus o de un infarto...

DR. SEGURA:  En efecto, luego otra cosa es que no solo afecta a las pequeñas arterias de los pies o de las manos, sino que también afecta a las grandes arterias del cerebro y del corazón. Estamos viendo infartos de miocardio e infartos cerebrales bastante graves. Otra situación que estamos viendo muy a menudo es leucoencefalopatía posterior, es decir, una inflamación y ruptura de la barrera endotelial que afecta sobre todo a las arterias que irrigan la región más posterior del cerebro. Esto condiciona infartos cerebrales múltiples, pero también hemorragias cerebrales y crisis epilépticas en pacientes con infecciones COVID graves, pacientes que muchas veces no tienen en sus antecedentes ningún indicio de lesiones vasculares previas, por lo que las que aparecen ahora pueden atribuirse casi en exclusiva al coronavirus.

 

«...sabemos que si al paciente somos capaces de insuflarle aire durante dos semanas de máxima inflamación del alveolo a la suficiente presión, lo normal es que salga para adelante. O sea, que pasado este periodo respiratorio, después el paciente ya no necesita intubación, le quitarás el respirador e irá mejorando y mejorando y se irá a su casa. En definitiva, que no es una enfermedad irreversible. Es una enfermedad irreversible durante dos semanas, si no hay respirador, con independencia de que luego pueda haber pacientes que tenga complicaciones, de persona mayor que está grave ingresado en un hospital y haga otra cosa, por ejemplo.  En general, como historia natural de la enfermedad, esta enfermedad mata por insuficiencia respiratoria que es transitoria. El estrés psicológico para los médicos  es máximo, porque cuando le niegas un respirador a una persona porque no tienes, pues... le estás negando la vida»

 

PUNTO CRITICO: En cuanto al diagnostico, ¿cómo es posible establecer un diagnostico en ausencia de pruebas objetivas fiables?

DR. SEGURA: Bueno, hay una prueba objetiva muy fiable que es la PCR del virus.

PUNTO CRITICO: ¿Se está empezando a hacer con cierta normalidad o seguimos esperando que se haga mañana?

DR. SEGURA:  Si te la sacan hoy.. el resultado al principio tardaba 5-6 días y ahora puede tardar 1 ó 2 , pero es la única prueba definitiva; porque la otra prueba, el test rápido, esta prueba lo que mide no es si tú tienes la infección en tu cuerpo en este momento, sino si tienes anticuerpos que protegen frente a la infección lo que se llama inmunoglobulinas. Pero claro, esto tiene dos problemas. El primero, que la inmunoglobulina tarda unos días en producirse. O sea que yo puede tener una infección con test rápido negativo porque aun no he desarrollado inmunoglobulinas,  y, segundo, todo lo contrario: yo puedo tener inmunoglobulinas por una infección que cogí hace 2 meses y por tanto...

PUNTO CRITICO:  Otra infección...

DR. SEGURA: Claro, ahora no tengo coronavirus, tengo otra cosa. Entonces la única prueba definitiva para nosotros es la PCR.

PUNTO CRITICO: ¿La PCR es la prueba que se acaba de intervenir o prohibir a los laboratorios privados por parte del Gobierno? 

DR. SEGURA: Pues no lo sé. No se qué es lo que ha intervenido el Gobierno; yo me imagino que en la clínica privada te podían hacer las dos, cualquiera de las dos. Pueden haber intervenido ambas. 

 

PUNTO CRITICO:  Tenemos información espantosa. Sabemos, nosotros, usted, pero no lo sabe normalmente el resto de la población, lo que es el Sistema Nacional de Salud, es la suma de los recursos de la Sanidad Pública y los recursos de la Sanidad Privada. Esto es el Sistema Nacional de Salud. Pues nos hemos enterado, ya hace un par de semanas (parece que es cierto, pero no podemos decirlo con toda seguridad), que en la sanidad privada había 2.200 respiradores sin utilizar. ¿Esto le suena a usted? Y si fuera así, ¿qué cantidad de vidas se habrían podido salvar con este número de respiradores en el momento álgido de la explosión en Urgencias?

DR.SEGURA:  Si eso es así, evidentemente, en el momento álgido de la explosión de la epidemia nos han faltado respiradores eso es evidente. 

PUNTO CRITICO: ¿Cuál es el parque aproximado de respiradores disponibles para la sanidad pública?

DR.SEGURA: ¿El número? Cuando empezó la epidemia en España había unos 4.000 respiradores

PUNTO CRITICO: ¿Pero en todo el sistema nacional o en la sanidad pública?

DR. SEGURA: Creo que sí, en el nacional,  los públicos y los privados

PUNTO CRITICO:  Esa es la información que estamos teniendo, si. Realmente, de confirmarse definitivamente el dato de esa falta de utilización de respiradores, podemos estar hablando de, cuando menos, una negligencia claramente espantosa. 

DR. SEGURA: La verdad que aquí, en el Área sanitaria que yo controlo, en la de Albacete, nosotros hemos utilizado todos los respiradores. También los de las clínicas privadas; hay pocas clínicas privadas, solo tres. Es mas, nosotros hemos utilizado los respiradores de las clínicas privadas, de todas las ambulancias, de todos los quirófanos y hasta los de los helicópteros, que como usted sabrá y sino se lo explico yo, los de ambulancias, helicópteros y quirófanos, estos tres recursos, son respiradores de unas horas, están preparados para funcionar unas horas. Una cirugía se puede alargar mas de un día porque a veces son muy largas y muy complicadas, pero los pacientes por coronavirus están intubados 2 ó 3 semanas  y hemos tenido que utilizar todo tipo de respiradores; también los de las clínicas privadas, como decía.

PUNTO CRITICO: La información que tenemos es que incluso compartían entre tres pacientes el mismo respirador, ¿esto ha sido así?

DR. SEGURA: Si el paciente tiene un volumen corporal y pulmonar muy parecido, y esto es hilar fino, ya que cada persona tiene una presión de ventilación; pero aquí no puedo confirmarlo, en esta Área sanitaria creo que no se ha tenido que llegar a ese extremo, pero en Madrid creo que sí.

PUNTO CRITICO: En Madrid,  la información la tenemos de Madrid efectivamente.

DR. SEGURA: Es complicado. Si tienes muchas camas juntas de UVIS, por ejemplo cien, pues a lo mejor encuentras que dos o tres personas tienen unos parámetros muy parecidos y entonces le pones el mismo respirador porque lo único que haces es poner un tubo y el mismo parámetro vale. El problema está en que esto se puede hacer muy pocas veces; como se puede hacer pocas veces, pues o tienes un respirador para cada persona o la persona sin respirador va a morir. Y lo duro de esto es que, no se cómo decir...cuando tienes una parada cardiorespiratoria o un ictus catastrófico sabes que el respirador se lo pongo ahora, pero ya no se lo voy a poder quitar porque la enfermedad no va a mejorar; sin embargo, con el coronavirus no ocurre eso. Es decir, sabemos que si al paciente somos capaces de insuflarle aire durante dos semanas de máxima inflamación del alveolo a la suficiente presión, lo normal es que salga para adelante. O sea, que pasado este periodo respiratorio, después el paciente ya no necesita intubación, le quitarás el respirador e irá mejorando y mejorando y se irá a su casa. En definitiva, que no es una enfermedad irreversible. Es una enfermedad irreversible durante dos semanas, si no hay respirador, con independencia de que luego pueda haber pacientes que tenga complicaciones, de persona mayor que está grave ingresado en un hospital y haga otra cosa, por ejemplo.  En general, como historia natural de la enfermedad, esta enfermedad mata por insuficiencia respiratoria que es transitoria. El estrés psicológico para los médicos es máximo, porque cuando le niegas un respirador a una persona porque no tienes, pues... le estás negando la vida.

PUNTO CRITICO:  Estamos viendo que hay en marcha un Proyecto de ley orgánica reguladora de la eutanasia como un suicidio voluntario, quien quiere morir y tiene las razones (veremos como queda la Ley), puede exigir a la sanidad publica que lo mate. Bien, esto es una eutanasia, es decir, voluntariamente por el paciente.  Esta ley no se ha aprobado todavía.  Sin embargo, cuando empiezan los episodios del coronavirus, del Covid,  vemos que se está dando cuidados terminales paliativos a pacientes que acuden al hospital porque quieren vivir, no porque quieren morir, y aún así se les aplica una eutanasia. ¿Son conscientes los médicos de la responsabilidad legalmente exigible que tienen? Entendemos que el ánimo no es matar, es aliviar porque no hay respiradores; pero, en cualquier caso, estamos ante una respuesta médica que consiste en la muerte a un paciente que llega preocupado por su vida, no se puede llamar a esto eutanasia. ¿Donde le llegaría la responsabilidad?

DR. SEGURA:  No creo, no conozco, no. Ningún compañero que yo sepa o haya visto que....

PUNTO CRITICO: En Madrid hemos confirmado que se está produciendo así. No puede ser de otra forma, si no te puede salvar el médico porque no hay respiradores, por lo menos, que te ayude a morir, pero esta responsabilidad a nosotros nos parece terrible. Es una decisión...

DR. SEGURA:  Si. Hay que tener en cuenta que la insuficiencia respiratoria resulta agónica, yo, a veces, se lo he explicado así a la familia cuando me he visto en la tesitura a lo largo de mi vida de médico sobre todo porque siendo neurólogo la muerte, por enclavamiento* que decimos, por hipertensión  intracraneal, es una muerte que siempre es respiratoria; hasta que el cono de presión del encéfalo alcanza al centro respiratorio y se para. Entonces,  tu le tienes que explicar a la familia, mire ahora el paciente va a empezar a respirar de manera disneica, acelerado,  aunque en el caso de un enfermo neurológico en ese estado no tiene ya consciencia realmente,  pero el médico ahora para evitarle ese trabajo respiratorio que es tan agobiante (para el caso de enfermo neurológico solo para la familia, porque el enfermo no está consciente), le aplica lo único que quita la disnea de manera eficaz, que es el cloruro mórfico, no hay otra cosa que lo quite. Entonces el cloruro mórfico que tiene este efecto disnea, también tiene el efecto de ser un fármaco muy sedativo que es por lo que la gente habitualmente lo conoce. Y claro, le pones cloruro mórfico a una persona para quitarle la disnea y esto le provoca también sedación y, si no lo has explicado bien a la familia, puede pensar que  el médico lo que está haciendo es acelerar la muerte del paciente, practicarle la eutanasia, pero en general...

* la muerte por enclavamiento hace referencia a la que se produce cuando aumenta la presión intracraneal, y el cerebro, que solo tiene salida hacia abajo, por el agujero occipital, se desplaza hacia él, de alguna manera se “enclava”; es un término habitual en Neurología. 

PUNTO CRITICO: Debería de quedar claro con el consentimiento informado; lo que pasa es que con esta sobrecarga de los Hospitales, imaginamos que  está siendo imposible recabar el consentimiento informado por parte de los familiares, ¿está pasando así?

DR. SEGURA:  Siempre se pide el consentimiento informado. Lo que ocurre es que, a veces, sobre todo con la limitación del aislamiento y que el familiar está hablando contigo por teléfono, lo que se hace es dar un consentimiento verbal que conste en la historia clínica. Por escrito es verdad que en esta situación está siendo muy difícil.

PUNTO CRITICO: Absolutamente correcto, dadas las circunstancias. Es un problema de prueba, pero es válido. 

Otra cuestión, hablemos de tratamientos para el coronavirus. Partiendo de que no existe autorizada la comercialización de fármaco alguno específico para esta patología; que el Remdesivir es el único que se encuentra en situación de no autorizado (todos están en situación especial, pero el resto lo son por cambio de indicación o fuera de ficha técnica), que hubo autorización por la Agencia del Medicamento el dia 13 de marzo del uso compasivo de este fármaco (con independencia de que también se autorizara la fase 3 de ensayos clínicos en los centros hospitalarios incluidos) y que los primeros resultados que se conocen tanto en España como en EEUU e incluso China son positivos, favorables a la efectividad del fármaco, ¿por qué no se está facilitando a la hora de la verdad de forma generalizada el acceso a este fármaco por la via de uso compasivo? ¿Dónde está el obstáculo?

DR. SEGURA:  El promotor de esta molécula (Gilead) solo la proporciona en el contexto de un ensayo clínico. Uno puede conseguir hidroxicloroquina o lopinavir/ritonavir porque ya están en el mercado para otras patologías. Pero Remdesivir te la tiene que proporcionar el laboratorio, y aunque se pida no lo hace: han decidido solo proporcionarla para el contexto de pacientes incluidos en un ensayo clínico con su molécula. 

PUNTO CRITICO:  En marzo se ha aprobado la fase 3  de los ensayos clinicos con Remdesivir, fase 3 que significa que se busca la confirmación de la  eficacia que ya ha sido explorada. Ante lo nuevo de la enfermedad, ¿Cómo podemos estar en Fase 3, si los primeros casos no se notificaron  oficialmente a la OMS por China hasta el 31 de diciembre?

DR. SEGURA: La  Agencia (AEMPS) ha arbitrado un sistema para agilizar los trámites de inicio de ensayos clínicos fase 3 si lo que se va a probar son fármacos contra el coronavirus. Evidentemente hasta ahora no tenemos ningún ensayo clínico Fase 3 finalizado específicamente en este contexto, salvo justo el que acaba de promocionar Gilead con el Remdesivir. Hay varios fármacos que se están investigando ahora en ensayos clínicos fase 3 contra esta enfermedad, pero por motivos obvios hasta dentro de dos o tres meses no tendremos los resultados. 

Quería hacerles una precisión, porque he hecho muchos ensayos clínicos. Para llevar una molécula al mercado, es decir, para una indicación de una enfermedad concreta, en primer lugar se pasa por un estudio clínico que se llama Fase 1 en el que habitualmente se administra a personas voluntarias sanas y se va determinando con esta Fase la dosis máxima que se puede dar sin causar toxicidad. En la Fase 2 se da ya el fármaco en el contexto de la enfermedad para la que se quiere tratar, igualmente lo que se hace en esta Fase 2, que normalmente no involucra muchos más pacientes, es dar distintas dosis y ver cuál de ellas puede tener una tasa de eficacia/toxicidad mas conveniente y cuando ya se determina esta dosis concreta y esta posología (cada 12 horas cada 8 horas..), entonces se lleva ya a los estudios que permiten legalizar un fármaco para una indicación concreta que se llama Fase 3. O sea que, para que un fármaco en cualquier enfermedad, un infarto cerebral, o de miocardio, la que sea, tenga la aprobación de la Agencia Europea o Americana necesita haber pasado un ensayo Fase 3. ¿Cual es el problema de una infección por coronavirus? Pues que, por motivos obvios, como es nueva, no hay ni un solo fármaco que tenga un ensayo clínico en Fase 3 concluido sobre esta enfermedad, con lo cual, pues no tenemos ningún arma nada más que por analogía, creemos que puede funcionar porque hay algún estudio en una enfermedad vírica parecida o porque el mecanismo de acción es este que puede funcionar en este virus concreto y lo vamos a utilizar.Como no hay un ensayo clínico en Fase 3 concluido, toda indicación está fuera de la práctica clínica habitual y en toda ella debe constar que es por uso compasivo, es decir, si yo, el medico, o en este caso lo que hacemos en mi hospital, un grupo de expertos, que son infectólogos todos, determinan un protocolo de tratamiento con azitromicina y con hidroxicloroquina y, si no va bien, entonces le añadimos este otro. Pero establecen un protocolo que ha ido cambiando a lo largo de estas semanas, según ellos han ido teniendo su evidencia o sus resultados, indicando este protocolo que es lo que vamos a utilizar para tratar y hay que explicárselo al paciente y decirle que no está aprobado y que nos de su aprobación para utilizarlo, se llama como uso compasivo.

 

«...si hubiéramos tomado las medidas de restriccion y de confinamiento con anterioridad hubiéramos limitado mucho la pandemia.  Si miramos nuestra vida hoy y lo que era hace seis semanas, nadie hubiera apostado por esto, pero está claro que la información que tienen o deberian tener las autoridades es superior de la que dispone la poblacion en general. También está claro que hay otros países que, imagino que con la misma información,  fueron más decididos a la hora de aplicar estas medidas restrictivas, eso en lo que respecta a haber minimizado la pandemia. La otra cosa que creo que no se ha hecho bien es proveer de material sanitario adecuado y de protección. No hay ningún otro pais en el mundo donde exista un nivel de contagio entre profesionales sanitarios tan alto...»

 

PUNTO CRITICO: ¿A partir de cuándo se prescribe la hidroxicloroquina con el antibiotico? ¿Días después de aparecer los síntomas?

DR. SEGURA:  En cuanto aparezcan los síntomas.

PUNTO CRITICO: ¿Han utilizado otros retrovirales? 

DR. SEGURA: Hemos estado utilizando Lopinavir

PUNTO CRITICO: Si, Lopinavir que no tiene un gran éxito al parecer... 

DR. SEGURA:  No, no lo tiene. 

PUNTO CRITICO: Volviendo al Remdesivir y su uso compasivo, ante la negativa del laboratorio que Vd. comentaba antes, ¿se ha aceptado sin más esa decisión de Gilead? ¿se está haciendo algo por parte de los hospitales y/o de la Agencia española, por parte del Gobierno en definitiva, para lograr que se administre el fármaco por via uso compasivo?

DR. SEGURA: Que yo sepa mi hospital lo ha solicitado, pero si no se nos proporciona no sé si hay manera legal de presionar al promotor, en este caso Gilead. Tengan en cuenta que no es una indicación ya autorizada y, por tanto, no puedes forzarlo legalmente casi con toda seguridad. Ellos siempre pueden agarrarse al argumento de que lo que quieren es terminar los ensayos clínicos fase 3 que proporcionan evidencia científica de que el fármaco funciona y cuando el fármaco ya tenga aprobada esa función, entonces lo proveerán, me imagino que a un precio bastante elevado. 

PUNTO CRITICO: Teniéndose en cuenta que la Fase 3  de los ensayos clínicos con Remdesivir se autorizaron el 11 de marzo, ¿podemos colegir que las conclusiones de la  Fase 2 se conocían antes del 8 de marzo? 

DR. SEGURA: No sé si las conclusiones de la Fase 2 se conocían antes del 8 de marzo, pero tengan en cuenta que es un fármaco que ya existía para otras indicaciones y es más que probable que los ensayos fase 1 y fase 2 se hicieran ya en el pasado para intentar probar su eficacia en esas otras enfermedades e indicaciones. 

PUNTO CRITICO: ¿Cuál puede ser el riesgo real para el paciente de una administración por uso compasivo de cualquier fármaco que ya está en fase 3? 

DR. SEGURA: Los riesgos para pacientes por uso compasivo son siempre indeterminados y en un fármaco como la hidroxicloroquina o como los inmunosupresores que estamos dando para coronavirus, se asumen si tienes el fármaco disponible. Este otro, el remdesivir, simplemente no lo tenemos disponible porque el promotor dice que no lo hay en cantidad suficiente, salvo la necesaria para hacer ensayos clínicos Fase 3. De todas maneras,  ya les reconozco que tampoco tenemos hidroxicloroquina suficiente para todos los pacientes. 

PUNTO CRITICO: ¿Se ha informado al colectivo médico debidamente de la situación con el fármaco remdesivir? 

DR. SEGURA:  Este tipo de información acerca de la situación con el fármaco supongo que la tiene que proporcionar la Agencia española del Medicamento y no tiene ninguna obligación el promotor de proporcionarla hospital por hospital. 

PUNTO CRITICO: ¿Se está posibilitando para la administración del remdesivir la inclusión de pacientes que lo sean de hospitales distintos de los ocho que, según información de la Agencia, están dentro del ensayo clinico, operan como centros de control? 

DR. SEGURA: Que yo sepa no se posibilita la inclusión de pacientes que no estén dentro del ensayo clínico. Pero un ensayo clínico puede ser multicentro. Por tanto podría haber más hospitales que ocho incluyendo pacientes con este fármaco. 

PUNTO CRITICO:  Pasemos a una serie de cuestiones mas bien relacionadas con esto de las "fake news". Hemos visto, en un periódico como "New York times" que estaban desincentivando el consumo de plátanos. A nosotros nos parece ya abrumador, es decir, el plátano no puede tener ninguna influencia negativa en la salud por su consumo (a no ser que sea de toneladas), pero, sin embargo, el plátano tiene compuestos que son importantes para sostener el sistema inmunologico como pueden ser magnesio, selenio, potasio...  ¿Tiene algún sentido que se intente desincentivar el consumo de alimentos que pueden fortalecer el sistema inmunologico? 

DR. SEGURA:  Efectivamente, su influencia, de tenerla, es mínima. El único motivo que le encuentro podría tener es la percepción que se ha visto, es así de curioso, de que determinados enfermos inmunodeprimidos, por ejemplo, el caso más paradigmático son los enfermos que padecen Sida, no están sufriendo el ataque del coronavirus. 

PUNTO CRITICO: El enfermo de sida tiene actualmente su organismo plagado de inhibidores viricos ¿no?

DR. SEGURA: Claro, entonces no sabemos si es porque toman terapias inmunosupresoras o antiviricas o porque es el estado de inmunosupresión en sí mismo el que les defiende. Hasta ahora pensábamos lógicamente  que era por los fármacos que toman. Ahora ha aparecido otro tipo de pacientes que toman inhibidores de la interleucina-6,  indicados para determinadas enfermedades reumáticas, y estos tampoco desarrollan la enfermedad;  y luego está este concepto de la tormenta inflamatoria que es el que finalmente mata a los pacientes y que nos lleva a nosotros, por ejemplo en el protocolo que tenemos, a que si el paciente tiene una proteína PCR, que es una proteína que marca la inflamación por encima de 100, o tiene una interleucina 6 por encima de 40, entonces le damos unos fármacos muy complejos, monoclonales, que se llaman baricitinib o tocilizumab. Son fármacos de vía subcutánea o intravenosa que son poderosos inmunosupresores. Vamos, yo no había leído lo del plátano, pero se me ocurre que hayan podido pensar en que si el plátano para el sistema inmune es bueno, vamos a no dar plátano...

 

«...Los riesgos para pacientes por uso compasivo son siempre indeterminados y en un fármaco como la hidroxicloroquina o como los inmunosupresores que estamos dando para coronavirus, se asumen si tienes el fármaco disponible. Este otro, el remdesivir, simplemente no lo tenemos disponible porque el promotor dice que no lo hay en cantidad suficiente, salvo la necesaria para hacer ensayos clínicos Fase 3. De todas maneras,  ya les reconozco que tampoco tenemos hidroxicloroquina suficiente para todos los pacientes... »

 

PUNTO CRITICO: Si hemos entendido bien, el hecho de tener tu sistema inmune deprimido,¿es favorable en esta enfermedad? Se baraja la posibilidad de la tormenta macrofagica. 

DR. SEGURA: Claro, si tienes mas dificultades para poner tu sistema inmunitario a tope, vamos a utilizar esta expresión, pues a lo mejor, por supuesto, vas a adquirir la enfermedad pero no vas a tener esta complicación que es la que te mata ¡pero esto es una hipótesis, eh!

PUNTO CRITICO: ¿Hay algún sistema de recopilación de información general? Bueno, debería de ser mundial, pero ¿al menos española, de todo lo que están sabiendo con la practica diaria  para ponerlo en común?

DR. SEGURA: Si. Se está  llevado un registro incentivado desde el Instituto de Salud Carlos III para que se manden datos de todos los enfermos; las sociedades científicas también lo hacen. Por ejemplo la mia, la Sociedad Española de Neurología, nos ha pedido a todos los neurólogos del país que enviemos todas las complicaciones neurologicas que se detecten. 

PUNTO CRITICO: ¿Y le consta que se estén difundiendo?

DR. SEGURA: Si, lo llevamos a raja tabla. Tenemos un listado completo, no son las nuestras las más frecuentes, pero la Sociedad Española de Dermatología lo hace también con las complicaciones dermatologicas, etc; es decir, que sí. 

PUNTO CRITICO: ¿Se puede consultar esa base de datos? ¿Podemos saber desde las Palmas de Gran Canaria los avances o las experiencias que se han tenido en Albacete?

DR. SEGURA: Claro, Claro.

PUNTO CRITICO: Una pregunta que es mas bien de orden político, aunque que se refiere a la Organización Mundial de la Salud. Investigando, nos ha sorprendido comprobar la baja categoría profesional de los paneles de expertos de la Organización Mundial de la Salud y hemos visto, por ejemplo, que la socióloga  Leyre Pajín es una experta internacional en materia de Malaria que envía  la OMS e integra su panel de expertos en América del Sur. ¿Que le parecen a usted las decisiones de la OMS? ¿Soportan criterios médicos o mas bien parten de meros criterios políticos?

DR. SEGURA: Bueno, la verdad es que en toda esta crisis las recomendaciones de los así llamados expertos sanitarios o epidemiologicos pues se han demostrado la mayor parte de las veces fallidas y uno ya no sabe, desde luego, si es porque no han tenido la información suficiente, no han sido lo suficientemente valientes, no han sido lo suficientemente reflexivos o porque estaban dando información sesgada por motivos ideológicos;  y yo, lógicamente, me va a permitir que siendo como me considero un científico, opine que se han equivocado, pero no por motivos políticos; pero evidentemente lo que sí es llamativo es  que, a nivel de la OMS, a nivel europero y a nivel nacional, la mayor parte de las recomendaciones y predicciones que se han hecho han resultado equivocadas. Y por otro lado uno ha tenido la oportunidad de oír a otros opinadores, vamos a llamarlo así, que no tenían por qué tener el mismo grado de experiencia, a veces ni siquiera médicos ni epidemiologos, y prácticamente han acertado en todo lo que han dicho. Lo cual es llamativo. Pero bueno, esto es lo que ha ocurrido efectivamente. 

 

«...Llama la atención que hay comunicados científicos, en fin, de gente aparentemente reputada, en dos sentidos muy diferentes. Hay quien han analizado la composición del RNA del virus y les ha sorprendido que pueda ser la que es, de manera  que han emitido el dictamen de que es un código genético fabricado, recombinante que se llama, y hay otros que dicen que no, que su origen es natural.  Supongo que el paso del tiempo y el hecho de que se hagan estudios más extensos permitirá delimitar una cosa o la otra. Si me pregunta mi percepción personal, la impresión que yo tengo es que las casualidades existen, y puede ser que esto sea una casualidad, pero yo si tuviera que decantarme por una única posibilidad,  yo diría que es un virus recombinante. Tiene demasiadas características sorprendentes como para pensar que por azar la naturaleza lo haya concebido.  En fin, es mas fácil pensar que ha sido concebido por un laboratorio de investigación...»

 

PUNTO CRITICO: Nosotros hemos publicado un documental de The Epoch Times, perdón, pero desde un punto de vista muy de derechas, se dan una serie de estudios clínicos muy fundamentados y publicados con revisión interpares que no están teniendo ninguna difusión y que apuntan hacia la responsabilidad por dolo, por voluntad de China en la dispersión del virus. Nos parece que la información se está manipulando . Estamos viendo que la información, por ejemplo esta tan importante nos la da un medio de derechas y esto significa instantáneamente que la gente de izquierdas no tiene ningún interés de ningún tipo en leerlas y ademas lo van a impugnar sin haberlo leído; y viceversa. Esto parece un problema político, mas que medico ¿no?

DR. SEGURA:  Si. Llama la atención que hay comunicados científicos, en fin, de gente aparentemente reputada, en dos sentidos muy diferentes. Hay quien han analizado la composición del RNA del virus y les ha sorprendido que pueda ser la que es, de manera  que han emitido el dictamen de que es un código genético fabricado, recombinante que se llama, y hay otros que dicen que no, que su origen es natural.  Supongo que el paso del tiempo y el hecho de que se hagan estudios más extensos permitirá delimitar una cosa o la otra. Si me pregunta mi percepción personal, la impresión que yo tengo es que las casualidades existen, y puede ser que esto sea una casualidad, pero yo si tuviera que decantarme por una única posibilidad,  yo diría que es un virus recombinante. Tiene demasiadas características sorprendentes como para pensar que por azar la naturaleza lo haya concebido.  En fin, es mas fácil pensar que ha sido concebido por un laboratorio de investigación.

PUNTO CRITICO: Nos sorprendió mucho ese "origen artificial". Somos especialistas, entre otras cosas, en derecho sanitario pero hace algún tiempo que nos dedicamos a derechos humanos casi a tiempo completo, pero recordaba que era imposible fabricar vida en un laboratorio y tenia el concepto de que el virus está en el límite de la vida y la no vida, pero evidentemente favorable al limite superior de la vida. Sin embargo, vemos que una doctora china ha creado virus sintéticos. ¿Esto es cierto?¿Puede ser una noticia falsa?

DR. SEGURA: No. Esto es muy fácil. Para estos niveles que maneja esta gente es muy fácil. Porque en realidad no es que estén creando vida, es que están insertando. Esto lo hacemos en el laboratorio prácticamente todos los días para un montón de circunstancias. Se puede insertar un determinado código genético simplemente para mejorar la resistencia de una bacteria a un fago. Esto se ha hecho siempre.

PUNTO CRITICO: Recordábamos  cómo se hacia antes, que parecía muy bruto; se bombardeaba y donde caía el gen en la cadena pues ahí quedaba, no  había la facilidad de colocarlo, ¿ahora sí?

DR. SEGURA:  Si se puede colocar. Y de hecho aquí puedes tener un virus que tiene una gran capacidad de infectar al ser humano y lo quieres dirigir a mas de un determinado receptor, pues nada, incluyes el código genético de proteína de superficie que se ancla a ese receptor y pruebas que esto sea así en el laboratorio y ya tienes el virus fabricado. En sentido de ciencia ficción, pero esto se podría hacer si uno tiene la proteína. Como decimos ahora en medicina: tu dame una enfermedad y  una proteína que esté sobre-expresada y yo te voy a fabricar un anticuerpo que va a contraer esa proteína y se la carga. Tu me das la proteína y yo te doy el anticuerpo y la bloqueo y curada la enfermedad. Y así es como estamos curando y el gran avance que se ha producido en el cáncer en los últimos 5 años, que hay muchos canceres que eran absolutamente mortales y ahora tienen unos tiempos de sobrevida que exceden los diez años; paradigmático puede ser el caso del cáncer de mama, y es exclusivamente porque se han seleccionado proteínas propias del cáncer y creamos anticuerpos monoclonales que se dan una vez al mes o cada quince días intravenosos que van hasta la proteína, la bloquean y desencadenan el ataque inflamatorio del sistema inmune propio del paciente contra la célula que ha quedado marcada con el anticuerpo y así eliminas las células cancerosas y no otras. Esto lo puedes hacer insertando el código genético dentro del material genético del virus, como lo puedes hacer en cualquier otra célula. Puedes intentar que una célula de un cultivo celular sea inmortal insertando determinadas proteínas o determinados códigos genéticos. Si eres uno muy mal pensado, puedes decir, bueno pues ahora he descubierto que está tal proteína más sobre-expresada en la población oriental que en la población caucásica. Bueno, pues voy a crear un virus, con lo cual va a ser mas nocivo para los orientales que para los caucásicos o viceversa; estoy seguro se puede hacer ya. Y a lo mejor los tiros van por ahí y lo que se estaba investigando eran este tipo de cosas. 

PUNTO CRITICO: ¿Realmente los virus existen por si mismos o son restos de cadenas de ADN destruidas? 

DR. SEGURA: Pues si, incluso siempre se ha dicho que las mitocondrias, que son una organela de todas nuestras células, en realidad también son bien virus bien bacterias procariotas que se introdujeron dentro de la célula y alcanzaron un equilibrio con ellas y a partir de ahí, como se demostró que ese equilibrio es beneficioso para los dos, se impuso en la naturaleza y a partir de ahora siempre fabricamos nuestra energía a través de mitocondrias.  Eso son teorías que, como el ejemplo que usted ha puesto, no están probadas, pero son interesantes y estimulantes. 

PUNTO CRITICO: En estos momentos vamos poco mas allá,  un poquito mas allá  de Mendel pero no mucho….

DR. SEGURA:  Jajaja. No... 

 

«...Este hospital (de Albacete) se mantenía gracias a eso, a la calidad de la atención,  y de repente llega una enfermedad que te ocupa todas las camas, con una estancia media de esta enfermedad que oscila entre los diez y catorce días, cuando la estancia media global del hospital estaba en siete u ocho días, pues claro nos hemos quedado sin camas, sobre todo al principio, hasta que aprendimos y fuimos capaces de abrir nuevas estructuras. Sufrimos un colapso, claro.  Partíamos de una situación de base muy mala. La gente no lo notaba porque el personal sanitario del Hospital de Albacete trabaja muy bien, con mucho orden y con servicios médicos muy bien organizados y que son muy eficaces,  pero cuando ha venido la pandemia y se estaba ya al 90% de nuestra capacidad y nos tuvimos que poner al 200%, pues somos en los que antes se ha notado. Le hemos echado una imaginación increible y una capacidad humana y de sobreponernos también increíble.  Y ahora,  a dia de hoy,  está la situación absolutamente controlada.»

 

PUNTO CRITICO: Para ir finalizando, ¿Usted cree realmente que la situación en España podría haber sido diferente? No decimos que evitado por completo,  porque  una infeccion con ese nivel de contagio resulta imparable, pero ¿miniminzado, controlado de otra forma?

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Coronavirus: ¿El primer tratamiento aprobado contra el COVID-19?

Los primeros datos obtenidos en pacientes con coronavirus tratados con remdesivir disparan el optimismo entre la comunidad científica

17/04/2020

ABC 

 

Remdesivir, un antiviral diseñado inicialmente para tratar el ébola, parece ser uno de los medicamentos candidatos más firmes para tratar el COVID-19. Según informa la cadena STAT News, los pacientes con COVID-19 que han sido tratados con este fármaco se han recuperado rápidamente y la mayoría fue dado de alta en menos de una semana de tratamiento.

Remdesivir fue uno de los primeros medicamentos identificados con potencial para controlar el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa Covid-19, en pruebas de laboratorio. Desde que empezó a utilizarse se han esperado los resultados de los ensayos clínicos de Gilead, y estos primeros datos positivos probablemente conducirán a la aprobación rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.(FDA) y otras agencias reguladoras internacionales. Si demuestra ser seguro y efectivo, podría convertirse en el primer tratamiento aprobado contra la enfermedad.

La Universidad de Medicina de Chicago reclutó a 125 personas con COVID-19 en los dos ensayos clínicos de fase 3. De esas personas, 113 tenían una enfermedad grave. Todos los pacientes han sido tratados con cantidades diarias de remdesivir.

 

El medicamento, se probó contra el ébola con poco éxito, pero muchos estudios en animales mostraron que podía prevenir y tratar los coronavirus como el que causa el COVID-19, pero también el SARS y MERS.

 

«La mejor noticia es que la mayoría de nuestros pacientes ya han sido dados de alta, lo cual es genial. Solo hemos tenido la muerte de dos pacientes», dijo Kathleen Mullane, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Chicago que supervisa los estudios remdesivir para el hospital, informa STAT News.

Sin embargo, el ensayo no incluye lo que se conoce como grupo de control, por lo que será difícil afirmar si el medicamento realmente ayuda a los pacientes a recuperarse mejor. Con un grupo de control p placebo, algunos pacientes no reciben el medicamento que se está probando para que los médicos puedan determinar si realmente está afectando su condición.

Gilead espera presentar sus resultados en abril. Mullane reconoció a STAT News que los datos de los primeros 400 pacientes en el estudio están ‘bloqueados’ por Gilead, lo que significa que podrían presentarse cualquier día.

Existen otros estudios clínicos con este medicamento en docenas de centros clínicos. Gilead patrocina ensayos en 2.400 pacientes con síntomas graves de COVID-19 en 152 centros de todo el mundo. También está probando el medicamento en 1.600 pacientes con síntomas moderados en 169 hospitales y clínicas de todo el mundo.

En términos científicos, todos los datos son anecdóticos hasta que se publique el ensayo completo, lo que significa que no deben usarse para sacar conclusiones finales.

 

Los informes anecdóticos, aunque alentadores, no proporcionan el poder estadístico necesario para determinar el perfil de seguridad y eficacia de remdesivir como tratamiento para covid-19

 

«Entendemos la necesidad urgente de un tratamiento de COVID-19 y el interés resultante en los datos de remdesivir», dijo la compañía en un comunicado a CNN. «Es necesario analizar la totalidad de los datos para sacar conclusiones. Los informes anecdóticos, aunque alentadores, no proporcionan el poder estadístico necesario para determinar el perfil de seguridad y eficacia de remdesivir como tratamiento para covid-19», añadió.

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