{"id":2239046,"date":"2022-01-31T00:05:24","date_gmt":"2022-01-30T23:05:24","guid":{"rendered":"https:\/\/puntocritico.com\/ausajpuntocritico\/?p=2239046"},"modified":"2024-03-31T21:21:58","modified_gmt":"2024-03-31T19:21:58","slug":"vacunas-covid-sin-informacion-veraz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/puntocritico.com\/ausajpuntocritico\/2022\/01\/31\/vacunas-covid-sin-informacion-veraz\/","title":{"rendered":"VACUNAS COVID: SIN INFORMACI\u00d3N VERAZ. The British Medical Journal (BMJ) denuncia la censura de Facebook. \u201cEst\u00e1n tratando de controlar c\u00f3mo piensa la gente con el pretexto de verificar los hechos\u201d."},"content":{"rendered":"

VACUNAS COVID: SIN INFORMACI\u00d3N VERAZ<\/span><\/p>\n

INDICE PANDEMIA CORONAVIRUS<\/a><\/span><\/p>\n\n

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\u00a0<\/span>EDITORIAL DE THE BRITISH MEDICAL JOURNAL:<\/span> <\/strong><\/h2>\n

Vacunas y tratamientos de Covid-19: debemos tener datos en bruto, ahora<\/strong><\/span><\/p>\n

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El ensayo fundamental de la vacuna covid de Pfizer fue financiado por la compa\u00f1\u00eda y dise\u00f1ado, ejecutado, analizado y escrito por empleados de Pfizer. La empresa y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato que llevaron a cabo el ensayo poseen todos los datos. Y Pfizer ha indicado que no comenzar\u00e1 a recibir solicitudes de datos de ensayos hasta mayo de 2025.<\/span><\/strong><\/p>\n

La transparencia es la clave para generar confianza y una ruta importante para responder las preguntas leg\u00edtimas de las personas sobre la eficacia y seguridad de las vacunas y los tratamientos y las pol\u00edticas cl\u00ednicas y de salud p\u00fablica establecidas para su uso.<\/strong><\/span><\/p>\n

Los datos deben estar disponibles cuando los resultados de los ensayos se anuncien, publiquen o utilicen para justificar decisiones regulatorias. No hay lugar para exenciones al por mayor de buenas pr\u00e1cticas durante una pandemia.<\/span><\/strong><\/p>\n

Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas est\u00e1n obteniendo grandes ganancias sin un escrutinio independiente adecuado de sus afirmaciones cient\u00edficas. El prop\u00f3sito de los reguladores no es bailar al ritmo de las ricas corporaciones globales y enriquecerlas a\u00fan m\u00e1s; es proteger la salud de sus poblaciones. Necesitamos una transparencia de datos completa para todos los estudios, la necesitamos en el inter\u00e9s p\u00fablico y la necesitamos ahora.<\/span><\/strong><\/p>\n

Por\u00a0 thebmj<\/a>, 19 ENE 2022<\/span><\/p>\n

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Los datos deben estar completa e inmediatamente disponibles para el escrutinio p\u00fablico<\/strong><\/span><\/h3>\n<\/div>\n

En las p\u00e1ginas de\u00a0The BMJ<\/em>\u00a0hace una d\u00e9cada, en medio de una pandemia diferente, sali\u00f3 a la luz que los gobiernos de todo el mundo hab\u00edan gastado miles de millones en almacenar antivirales para la influenza que no hab\u00edan demostrado reducir el riesgo de complicaciones, ingresos hospitalarios o muerte.\u00a0La mayor\u00eda de los ensayos que respaldaron la aprobaci\u00f3n regulatoria y el almacenamiento gubernamental de oseltamivir<\/em> (Tamiflu<\/a>) fueron patrocinados por el fabricante; la mayor\u00eda no estaban publicados, los que se publicaron fueron escritos fantasma de escritores pagados por el fabricante, las personas enumeradas como autores principales no ten\u00edan acceso a los datos sin procesar y se neg\u00f3 a los acad\u00e9micos que lo solicitaron acceso a los datos para un an\u00e1lisis independiente.\u00a0<\/span><\/p>\n

La saga de Tamiflu anunci\u00f3 una d\u00e9cada de atenci\u00f3n sin precedentes a la importancia de compartir datos de ensayos cl\u00ednicos. Batallas p\u00fablicas por los datos de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, campa\u00f1as de transparencia con miles de firmas, requisitos de intercambio de datos de revistas fortalecidos, compromisos expl\u00edcitos de las empresas para compartir datos, nuevos portales de sitios web de acceso a datos, y pol\u00edticas de transparencia hist\u00f3ricas de medicamentos; los reguladores prometieron una nueva era en la transparencia de datos.<\/span><\/p>\n

Se avanz\u00f3, pero claramente no lo suficiente. Se est\u00e1n repitiendo los errores de la \u00faltima pandemia. Los recuerdos son cortos. Hoy, a pesar del lanzamiento mundial de vacunas y tratamientos contra el covid-19, los datos an\u00f3nimos a nivel de participantes que subyacen en los ensayos de estos nuevos productos siguen siendo inaccesibles para los m\u00e9dicos, investigadores y el p\u00fablico, y es probable que sigan as\u00ed en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.\u00a0Esto es moralmente indefendible para todos los ensayos, pero especialmente para aquellos que involucran importantes intervenciones de salud p\u00fablica.<\/span><\/p>\n

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Retraso inaceptable<\/h3>\n

El ensayo fundamental de la vacuna covid de Pfizer<\/strong> fue financiado por la compa\u00f1\u00eda y dise\u00f1ado, ejecutado, analizado y escrito por empleados de Pfizer. La empresa y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato que llevaron a cabo el ensayo poseen todos los datos. Y Pfizer ha indicado que no comenzar\u00e1 a recibir solicitudes de datos de ensayos hasta mayo de 2025, 24 meses despu\u00e9s de la fecha de finalizaci\u00f3n del estudio principal, que figura en ClinicalTrials.gov como el 15 de mayo de 2023 (\u00a0NCT04368728<\/a>\u00a0).<\/span><\/p>\n

La falta de acceso a los datos es constante entre los fabricantes de vacunas. Moderna dice que los datos \u00abpueden estar disponibles… con la publicaci\u00f3n de los resultados finales del estudio en 2022\u00bb. Conjuntos de datos estar\u00e1n disponibles \u00aba pedido y sujetos a revisi\u00f3n una vez que se complete el ensayo\u00bb, cuya fecha de finalizaci\u00f3n primaria estimada es el 27 de octubre de 2022 ( NCT04470427<\/a>\u00a0).<\/span><\/p>\n

A partir del 31 de diciembre de 2021, AstraZeneca<\/strong> puede estar lista para recibir solicitudes de datos de varios de sus grandes ensayos de fase III. Pero, en realidad, la obtenci\u00f3n de datos podr\u00eda ser lenta. Como explica su sitio web, \u00ablos plazos var\u00edan seg\u00fan la solicitud y pueden demorar hasta un a\u00f1o despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n completa de la solicitud\u00bb.<\/span><\/p>\n

Los datos subyacentes para las terapias covid-19 son igualmente dif\u00edciles de encontrar. Los informes publicados del ensayo de fase III de Regeneron de su terapia de anticuerpos monoclonales REGEN-COV afirman rotundamente que los datos a nivel de participantes no estar\u00e1n disponibles para otros. En caso de que se apruebe el medicamento (y no solo de emergencia), \u201cse considerar\u00e1\u201d compartir. Para remdesivir<\/strong><\/a>, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., que financiaron el ensayo, crearon un nuevo portal para compartir datos (\u00a0https:\/\/accessclinicaldata.niaid.nih.gov\/<\/a>\u00a0), pero el conjunto de datos que se ofrece es limitado.\u00a0Un documento adjunto explica: \u00abEl conjunto de datos longitudinales solo contiene un peque\u00f1o subconjunto de los objetivos del protocolo y del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico\u00bb.<\/span><\/p>\n

Nos quedamos con publicaciones, pero sin acceso a los datos subyacentes a pedido razonable<\/strong>.\u00a0Esto es preocupante para los participantes del ensayo, los investigadores, los m\u00e9dicos, los editores de revistas, los encargados de formular pol\u00edticas y el p\u00fablico.\u00a0Las revistas que publicaron estos estudios primarios pueden argumentar que se enfrentaron a un dilema inc\u00f3modo, atrapados entre hacer que los hallazgos resumidos estuvieran disponibles r\u00e1pidamente y defender los mejores valores \u00e9ticos que respaldan el acceso oportuno a los datos subyacentes.\u00a0En nuestra opini\u00f3n, no hay dilema;\u00a0los datos an\u00f3nimos de los participantes individuales de los ensayos cl\u00ednicos deben estar disponibles para un escrutinio independiente<\/strong>.<\/span><\/p>\n

Los editores de revistas, los revisores sistem\u00e1ticos y los redactores de gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica generalmente obtienen poco m\u00e1s que una publicaci\u00f3n en una revista, pero las agencias reguladoras reciben datos mucho m\u00e1s granulares como parte del proceso de revisi\u00f3n regulatoria. En palabras del ex director ejecutivo y funcionario m\u00e9dico senior de la Agencia Europea de Medicamentos, \u201cno es una buena idea confiar \u00fanicamente en las publicaciones de ensayos cl\u00ednicos en revistas cient\u00edficas como base para las decisiones de atenci\u00f3n m\u00e9dica… Los reguladores de medicamentos han sido conscientes de esta limitaci\u00f3n durante mucho tiempo y obtienen y eval\u00faan rutinariamente la documentaci\u00f3n completa (en lugar de solo publicaciones)\u201d.<\/span><\/p>\n

Entre los reguladores, se cree que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. recibe la mayor\u00eda de los datos sin procesar, pero no los publica de manera proactiva. Despu\u00e9s de una solicitud de libertad de informaci\u00f3n a la agencia sobre los datos de las vacunas de Pfizer<\/strong>, la FDA ofreci\u00f3 publicar 500 p\u00e1ginas al mes, un proceso que tardar\u00eda d\u00e9cadas en completarse, argumentando ante el tribunal que la publicaci\u00f3n de datos era lenta debido a la necesidad de redactar primero datos confidenciales. informaci\u00f3n. Este mes, sin embargo, un juez rechaz\u00f3 la oferta de la FDA y orden\u00f3 que se publicaran los datos a raz\u00f3n de 55 000 p\u00e1ginas por mes. Los datos deben estar disponibles en el sitio web de la organizaci\u00f3n solicitante (\u00a0https:\/\/phmpt.org\/<\/a>\u00a0).<\/span><\/p>\n

Al publicar miles de p\u00e1ginas de documentos de ensayos cl\u00ednicos, Health Canada y la EMA<\/strong> tambi\u00e9n han brindado un grado de transparencia que merece reconocimiento. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, los datos segu\u00edan siendo de utilidad limitada, con copiosas redacciones destinadas a proteger el cegamiento de los ensayos. Pero los informes del estudio con menos redacciones han estado disponibles desde septiembre de 2021, y los ap\u00e9ndices que faltan pueden estar disponibles a trav\u00e9s de solicitudes de libertad de informaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Aun as\u00ed, cualquiera que busque conjuntos de datos a nivel de participantes puede sentirse decepcionado porque Health Canada y la EMA no reciben ni analizan estos datos, y queda por ver c\u00f3mo responde la FDA a la orden judicial.\u00a0Adem\u00e1s, la FDA est\u00e1 produciendo datos solo para la vacuna de Pfizer<\/strong>;\u00a0Los datos de otros fabricantes no se pueden solicitar hasta que las vacunas est\u00e9n aprobadas, lo que no ocurre con las vacunas de Moderna<\/strong> y Johnson & Johnson<\/strong>.\u00a0La industria, que posee los datos sin procesar, no est\u00e1 legalmente obligada a cumplir con las solicitudes de acceso de investigadores independientes<\/strong>.<\/span><\/p>\n

Al igual que la FDA, y a diferencia de sus hom\u00f3logos canadienses y europeos, el regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, no publica proactivamente los documentos de los ensayos cl\u00ednicos, y tambi\u00e9n se ha retrasado en la publicaci\u00f3n de la informaci\u00f3n publicada en respuesta a las solicitudes de libertad de informaci\u00f3n en su sitio web.<\/span><\/p>\n

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\"VACUNAS<\/p>\n

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Transparencia y confianza<\/h3>\n

Adem\u00e1s del acceso a los datos subyacentes, la toma de decisiones transparente es esencial<\/strong>. Los reguladores y los organismos de salud p\u00fablica podr\u00edan publicar detalles como por qu\u00e9 los ensayos de vacunas no se dise\u00f1aron para probar la eficacia contra la infecci\u00f3n y la propagaci\u00f3n del SARS-CoV-2. Si los reguladores hubieran insistido en este resultado, los pa\u00edses habr\u00edan aprendido antes sobre el efecto de las vacunas en la transmisi\u00f3n y podr\u00edan planificar en consecuencia.<\/span><\/p>\n

Las grandes farmac\u00e9uticas son la industria en la que menos se conf\u00eda<\/strong>. Al menos tres de las muchas empresas que fabrican vacunas contra el covid-19 han superado acuerdos penales y civiles que les han costado miles de millones de d\u00f3lares. Uno se declar\u00f3 culpable de fraude. Otras empresas no tienen antecedentes anteriores al covid.\u00a0Ahora, la pandemia de covid ha generado muchos nuevos multimillonarios farmac\u00e9uticos, y los fabricantes de vacunas han informado decenas de miles de millones en ingresos.\u00a0<\/span><\/p>\n

El BMJ<\/em>\u00a0apoya las pol\u00edticas de vacunaci\u00f3n basadas en pruebas s\u00f3lidas<\/strong>. A medida que contin\u00faa el lanzamiento mundial de vacunas, no puede ser justificable o en el mejor inter\u00e9s de los pacientes y el p\u00fablico que nos quedemos solo para confiar \u00aben el sistema\u00bb, con la esperanza lejana de que los datos subyacentes puedan estar disponibles para un escrutinio independiente en alg\u00fan momento en el futuro. Lo mismo se aplica a los tratamientos para el covid-19. La transparencia es la clave para generar confianza y una ruta importante para responder las preguntas leg\u00edtimas de las personas sobre la eficacia y seguridad de las vacunas y los tratamientos y las pol\u00edticas cl\u00ednicas y de salud p\u00fablica establecidas para su uso<\/strong>.<\/span><\/p>\n

Hace doce a\u00f1os pedimos la publicaci\u00f3n inmediata de los datos sin procesar de los ensayos cl\u00ednicos. Reiteramos ese llamado ahora. Los datos deben estar disponibles cuando los resultados de los ensayos se anuncien, publiquen o utilicen para justificar decisiones regulatorias. No hay lugar para exenciones al por mayor de buenas pr\u00e1cticas durante una pandemia<\/strong>. El p\u00fablico ha pagado las vacunas covid-19 a trav\u00e9s de una gran financiaci\u00f3n p\u00fablica de la investigaci\u00f3n, y es el p\u00fablico el que asume el equilibrio de los beneficios y los da\u00f1os que acompa\u00f1an a la vacunaci\u00f3n. El p\u00fablico, por lo tanto, tiene derecho, y derecho a esos datos, as\u00ed como al interrogatorio de esos datos por parte de expertos.<\/span><\/p>\n

Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas est\u00e1n obteniendo grandes ganancias sin un escrutinio independiente adecuado de sus afirmaciones cient\u00edficas<\/strong>. El prop\u00f3sito de los reguladores no es bailar al ritmo de las ricas corporaciones globales y enriquecerlas a\u00fan m\u00e1s; es proteger la salud de sus poblaciones. Necesitamos una transparencia de datos completa para todos los estudios, la necesitamos en el inter\u00e9s p\u00fablico y la necesitamos ahora.<\/span><\/p>\n<\/div>\n

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Notas al pie<\/span><\/h3>\n