VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C – Parte III

Raymond Schinazi, que se proclama “padre del Sovaldi”, antiguo propietario y fundador del laboratorio Pharmasset, luego adquirido por Gilead, manifiesta en una entrevista: “El precio depende del PIB del país. Creo que los españoles pueden acordar una tarifa más baja que Francia. [Allí el tratamiento de 12 semanas cuesta 41.000 euros, mientras que España, según se ha publicado, pagará unos 25.000 euros]”.

Revisando los precios del Sovaldi en los distintos Estados, se comprueba que efectivamente, estos están en función de su PIB. O lo que es lo mismo, en función de su Renta Nacional (PIB=RN+Importaciones).

Así, la Coordinadora Anti-Privatización de la Sanidad Pública de Madrid ha denunciado cómo Pharmasset, antes de ser adquirida por Gilead, recomendaba un precio de 30.000 euros para el sofosbuvir (componente del sovaldi) en Estados Unidos. Cuando Gilead lanzó al mercado el sovaldi, el precio fijado por tratamiento variaba entre los 69.000 euros para Estados Unidos, 43.500 euros en Francia, 25.000 euros en España o 750 euros en Egipto. Además, como hemos visto, a mediados de enero la Oficina de Patentes de India rechazó la petición de Gilead de patentar el Sofosbuvir en el país.

Nos situamos en la realidad del precio del Sovaldi (y de otros medicamentos, como referiremos): SE TRATA DE UN TRIBUTO; de un Impuesto sobre la Renta (Nacional) que el Poder Financiero Global impone a los Estados; que reconocen, más bien directa que indirectamente, una especie de PODER TRIBUTARIO DE LAS EMPRESAS MULTINACIONALES SOBRE LOS ESTADOS.Y, por supuesto, un “sistema” absolutamente ajeno -y contradictorio- a las disposiciones legales relativas a la determinación de los precios de los Medicamentos.

 
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VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C – Parte III

Por BELÉN LUJÁN SÁEZ y JESÚS DÍAZ FORMOSO

 

PROGRAMA DE ACCESO MEDIANTE USO COMPASIVO DE LOS NUEVOS MEDIAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CRÓNICA.

 

 

En fecha 3 de enero de 2014, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, en adelante) publica un “PROGRAMA DE ACCESO MEDIANTE USO COMPASIVO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CRÓNICA”.  Según se indica por la propia Agencia, las recomendaciones están basadas en la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (en adelante CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante EMA) sobre el uso de SOFOSBUVIR y Daclastavir a través de programas de este tipo: Por Resolución de la AEMPS, de 3 de enero de 2014. Resulta de interés señalar que, pese a su fecha, fue publicada en el Boletín de la AEMPS de Noviembre de 2013.

 

El uso compasivo tiene como misión permitir el acceso a medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas, entendiéndose como tales las enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado (artículo 24 – Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, entonces vigente –que sustituyó a la anterior Ley del Medicamento; la LGURMyPS, ha sido recientemente derogada- y RD 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales).

 

Según previsión contenida en el propio texto del Programa, la AEMPS recuerda que “la opinión positiva del CHMP no supone la autorización automática del medicamento, ya que ésta llega entre 2 y 3 meses más tarde por parte de la Comisión Europea y, a su vez, esta autorización abre la puerta para que los países tomen sus propias decisiones sobre precio y financiación del medicamento. El acceso a los medicamentos durante todo este período de tiempo se maneja dentro de los programas de acceso a medicamentos en situaciones especiales que tienen, como denominador común, la priorización de aquellos pacientes que carecen de una alternativa de tratamiento comercializada. … Como se ha explicado anteriormente, el número de medicamentos va a incrementarse en los próximos meses (además de los ya autorizados) por lo que las posibles combinaciones de medicamentos para las situaciones clínicas anteriormente mencionadas podrán ampliarse. Sin embargo, la legislación de medicamentos en situaciones especiales establece que el laboratorio titular debe dar el visto bueno para su uso”.

 

Así, según el Programa -publicado en noviembre de 2013, pero fechado el 3 de enero de 2014-, las situaciones clínicas que darían acceso al uso compasivo serían las de aquellos pacientes con hepatitis C crónica (que podrán estar a su vez co-infectados por el VIH) que estén:

 

a. En lista de espera para trasplante hepático (documentada) y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C.

b. Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan algo riesgo de descompensación o muerte dentro de los doce meses siguientes si no reciben tratamiento.

c. Cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los doce meses siguientes.

 

Por otra parte, en el propio texto del Programa, advierte la AEMPS que “se recuerda a los profesionales sanitarios la necesidad de gestionar las solicitudes de medicamentos en situaciones especiales mediante la vía telemática disponible en la página web de la AEMPS”.

 

Ello resulta del hecho de estar ante Medicamentos NO AUTORIZADOS en España, por lo que su administración requiere su IMPORTACIÓN de un tercer estado; y la importación de Medicamentos no autorizados en España, es competencia de la AEMPS (no de las CC.AA).

 

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Aprobación Europea del Medicamento “Sovaldi (Sofosbuvir)” por la Agencia Europea del Medicamento, de 16 de enero de 2014.

 

En contra de la previsión hecha por la AEMPS –que hablaba de que, por lo menos, se tardaría entre dos y tres meses en producirse la autorización por parte de la Comisión Europea (aunque si tenemos en cuenta que la Resolución de 3 de enero de 2014 de la AEMPS se publicó en su Boletín de noviembre de 2013, no existiría tal discrepancia)-, en fecha 16 de enero de 2014, es decir, trece días después de la autorización para uso compasivo del organismo regulador español (AEMPS), la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento “Sovaldi”. Se publicaría también el “Resumen del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sovaldi” de la Agencia Europea del Medicamento, de enero de 2014.

 

Resulta importante tener presente que Dª Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde el año 2010, y como tal responsable de su dirección, gestión y coordinación de actuaciones, es Miembro del Consejo de Dirección de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y del Grupo de Dirección de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), por lo que su completo conocimiento acerca de todo lo relacionado con la tramitación de la Solicitud de Autorización del fármaco de Gilead, “Sovaldi” (Sofosbuvir), por parte de la Agencia Europea del Medicamento, es un hecho que representa un relevante indicio acerca de la eventual tipicidad penal de su actuación en el caso que nos ocupa.

 

Esta autorización comporta la autorización misma en nuestro país (artículo 9-4º de la Ley 29/2006), competencia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Así, como se desprende de la legislación de aplicación y se informa en la propia página web de la AEMPS, los procedimientos de autorización de un medicamento o producto sanitario se pueden clasificar en:

 

Procedimiento nacional: El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.

 

Procedimiento descentralizado: El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.

 

Procedimiento de reconocimiento mutuo: Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.

 

Procedimiento centralizado: El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros. Un comité científico, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos. Una vez emitido un dictamen técnico positivo es la Comisión Europea quien concede al solicitante la autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea.

 

* Señalaremos que, de las 1.800 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en España, el 55% siguen los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo, el 33% siguen el procedimiento nacional, y en torno al 12% el procedimiento centralizado. En todos los procedimientos actúan los mismos equipos evaluadores y se utilizan los mismos criterios técnicos.

 

Como ha quedado expuesto, el artículo 9.4 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, establece que “la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá de oficio a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) nº 726/2004/CE” (Reglamento (CE) nº 726/2004/CE del Parlamento y del Consejo de la Unión,  por el cual se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos).

 

Lo anterior significa, y no es cuestión baladí, que desde el 16 de enero de 2014 el medicamento denominado “Sovaldi” viene autorizado en todo el territorio de la Unión; o lo que es lo mismo, desde entonces no resulta legítimo llevar a cabo un uso compasivo del mismo, pues como hemos visto, el uso compasivo supone administrar un medicamento No Autorizado.

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CUESTIONES RELATIVAS AL PRECIO DEL MEDICAMENTO:

 

Una vez autorizado un medicamento, el Art. 90, 1º – LGURMPS (recientemente derogada, pero vigente en el momento de los hechos)- con el título “Fijación de precios”, establece que “para la comercialización de un medicamento o producto sanitario en territorio español será imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud”.

 

Y, conforme al el Art. 90, 3º y 4º – LGURMPS (“Fijación de precios”): “3.- En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercialización de los mismos podrán comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio español en régimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicación del precio al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés público; 4.- Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica, que se dispensen en territorio español. Cuando estos mismos productos no resulten financiados, si son dispensados en territorio nacional operará lo establecido en el apartado 3”.

 

Para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiación y PRECIO en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:

 

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados.

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.

c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.

d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.

e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.

f) Grado de innovación del medicamento” (Art. 89, 1º).

 

Por otra parte, como veremos, el régimen legal de los Medicamentos se basa en la Transparencia de los procedimientos administrativos, así como en la Independencia de todos los sujetos implicados en las distintas fases del proceso de autorización, fabricación, comercialización de un fármaco. Sin embargo, como veremos, en cuanto a la determinación del Precio del Fármaco “Sovaldi” (Sofosbuvir), de Gilead, ambos requisitos (Transparencia e Independencia) se encuentran completamente ausentes, hasta el punto de desconocerse incluso cual pudiera ser tal precio.

 

En lugar de proceder a la determinación del Precio del Medicamento, la ex-Ministra de Sanidad, Dª Ana Mato, procedió a lanzar rumores o “globos sonda” a la opinión pública acerca del precio del referido fármaco, que en un principio se cifraba en la cantidad de 60.000 euros por cada 12 semanas de tratamiento, pasando luego a cifrar dicho precio en 43.000 euros, para más adelante descender hasta la cantidad de 25.000 euros para el mismo tratamiento de 12 semanas.

 

Y después de trascurridos tantos meses, en los que la máxima actividad desplegada por el Ministerio es el mantenimiento de unas “supuestas negociaciones” secretas (bombardeadas con constantes “globos sonda” de distracción en que se barajaban  diferentes cantidades de precio por tratamiento), llega la aprobación por parte de la Comisión de Precios del Ministerio de Sanidad de la financiación del sofosbuvir (“sovaldi”) por parte del Sistema Nacional de Salud en fecha 1 de octubre de 2014. Esto es, casi diez meses después de la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea Del Medicamento.

 

Montoro: el objetivo de déficit de 2015 se sobrepasó en 10.000 millones por las CCAA

 

Desde luego, para un fármaco que, al margen de otras consideraciones, se afirma por los expertos que presenta un porcentaje de curación de hasta el noventa y cinco por ciento en determinadas condiciones, y siendo que la vida y la integridad física de tantas personas –miles y cientos de miles- ha estado y está en juego, parece un periodo demasiado largo para ser el primer gesto oficial encaminado a la incorporación efectiva del medicamento Sovaldi al Sistema Nacional de Salud. Este acto contenía, además de la declaración de financiación, la fijación de un techo máximo de gasto de ciento veinticinco millones de euros para la adquisición del fármaco –aunque luego ese techo, en la dinámica de constantes vaivenes en las decisiones que rodean todo lo concerniente a los hechos que se denuncian, ha sido superado por manifestaciones posteriores de los “nuevos” responsables políticos por manifiestamente insuficiente- . En cualquier caso, un “techo de gasto” de por sí significa la consciente exclusión del tratamiento para miles de personas que se encuentran en perentoria situación de recibirlo. 

 

A pesar de todo el tiempo trascurrido, el precio del medicamento a día de hoy parece seguir siendo un secreto de Estado. Las arcas de la Sanidad pública pueden terminar esquilmadas y son objeto de constantes recortes en los últimos ejercicios, pero el precio de los medicamentos como los antivirales que nos ocupan  no resulta de acceso público.  A pesar de toda la polémica suscitada alrededor del precio del “Sovaldi”, no ha existido ninguna notificación o declaración oficial al respecto. La cantidad que parece ser la “pactada” es un precio de alrededor de cuarenta y tres mil euros por el tratamiento de doce semanas en combinación con otros fármacos. Teniéndose en cuenta que en la mayoría de los casos resulta aconsejable por los expertos que los tratamientos se prolonguen hasta veinticuatro semanas o más –según los casos-, las cifras de las que hablamos, considerando que según algunas fuentes los infectados pueden llegar a los novecientos mil, pueden significar más que todo el presupuesto anual de la Sanidad pública de todo el territorio nacional para todo un año (sobre cincuenta y dos mil millones de euros). 

 

Y así, cuando con la aprobación de la financiación del medicamento todo parecía que iba a regularizarse y que el fármaco, aunque tarde, llegaría por fin a los enfermos, se producen nuevos retrasos y distracciones. En esta ocasión, los mismos fueron protagonizados por el Informe de Posicionamiento Terapéutico –aprobado mucho más tarde de lo que se esperaba- y la Estrategia terapéutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis crónica por virus C (VHC) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud (este documento es acordado por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud). El primero es de fecha 18 de noviembre de 2014 y el segundo de 19 de diciembre. Ambos fueron y son fuertemente criticados por la generalidad de los expertos y han supuesto la continuidad en la dilación,  en la negativa al tratamiento.

 

Y el precio continúa oculto. Aunque los “Globos sonda” han reducido el supuesto precio, desde los iniciales 60.000 euros por cada 12 semanas de tratamiento, hasta los actuales 25.000 euros por cada 12 semanas de tratamiento (pueden ser precisas hasta 36 semanas de tratamiento, lo que supone multiplicar los precios por tres).

 

Sin embargo, dado el absoluto obstruccionismo, dado el secretismo de las Administraciones Sanitarias, y en particular, del propio Ministerio de Sanidad, son otras las fuentes que nos permiten conocer lo que con tanto esmero ilegítimamente se oculta: ¿Cómo se determinó el Precio del Sovaldi? Desde luego, no con arreglo a las determinaciones legales.

 

 

Así, Raymond Schinazi, que se proclama “padre del Sovaldi”, antiguo propietario y fundador del laboratorio Pharmasset, luego adquirido por Gilead, manifiesta en una entrevista: “El precio depende del PIB del país. Creo que los españoles pueden acordar una tarifa más baja que Francia. [Allí el tratamiento de 12 semanas cuesta 41.000 euros, mientras que España, según se ha publicado, pagará unos 25.000 euros]”.

 

Revisando los precios del Sovaldi en los distintos Estados, se comprueba que efectivamente, estos están en función de su PIB. O lo que es lo mismo, en función de su Renta Nacional (PIB=RN+Importaciones).

 

Así, la Coordinadora Anti-Privatización de la Sanidad Pública de Madrid ha denunciado cómo Pharmasset, antes de ser adquirida por Gilead, recomendaba un precio de 30.000 euros para el sofosbuvir (componente del sovaldi) en Estados Unidos. Cuando Gilead lanzó al mercado el sovaldi, el precio fijado por tratamiento variaba entre los 69.000 euros para Estados Unidos, 43.500 euros en Francia, 25.000 euros en España o 750 euros en Egipto. Además, como hemos visto, a mediados de enero la Oficina de Patentes de India rechazó la petición de Gilead de patentar el Sofosbuvir en el país.

 

Nos situamos en la realidad del precio del Sovaldi (y de otros medicamentos, como referiremos): SE TRATA DE UN TRIBUTO; de un Impuesto sobre la Renta (Nacional) que el Poder Financiero Global impone a los Estados; que reconocen, más bien directa que indirectamente, una especie de PODER TRIBUTARIO DE LAS EMPRESAS MULTINACIONALES SOBRE LOS ESTADOS.Y, por supuesto, un “sistema” absolutamente ajeno -y contradictorio- a las disposiciones legales relativas a la determinación de los precios de los Medicamentos.

 

Reproduciremos a continuación, por su interés a los efectos que nos ocupan, el artículo de Don Enric Llopis, publicado en el medio digital “Rebelión”:

 

La transnacional Gilead, empresa que comercializa uno de los principales antivirales de última generación contra la hepatitis C, el sovaldi, hizo públicas el 4 de febrero las cuentas del ejercicio de 2014. El balance refleja unos ingresos netos de 12.100 millones de dólares, frente a los 3.100 millones de dólares del año anterior. El incremento en la venta de productos antivirales, explicó la compañía en un comunicado, se vio impulsada por la venta del Sovaldi, a partir de diciembre de 2013 en Estados Unidos y enero de 2014 en Europa, y el Harvoni, que se lanzó en Estados Unidos en octubre de 2014.

Los exorbitantes beneficios de la empresa, en contraste con el elevado precio del producto y la necesidad de fármacos de última generación por parte de los afectados (en el estado español, unas 35.000 personas lo requieren de manera urgente), ha puesto a Gilead en el punto de mira de pacientes de la hepatitis C y familiares. Los costes de desarrollo del fármaco, según Pharmasset (empresa posteriormente adquirida por Gilead) suman 62,4 millones de dólares, pero sólo en 9 meses de 2014, Gilead ingresó 9.000 millones de euros por ventas en Estados Unidos y Europa. Es decir, “la inversión está ya amortizada”, denuncia la Coordinadora Anti-Privatización de la Sanidad Pública de Madrid.

La Plataforma de Afectados por la Hepatitis C se concentró el 5 de febrero en la puerta de la multinacional farmacéutica en Hortaleza (Madrid), bajo la consigna de “es un crimen especular con la vida de las personas”. La plataforma andaluza realizará próximamente una protesta ante la sede de Gilead en Jerez de la Frontera, también en protesta por el precio de los antivirales. Contra los precios “abusivos” y en demanda de tratamientos, unas 50 personas afectadas llevaron a término un encierro de tres días en el Hospital Clínico de Valladolid. Movilizados por la consigna “Todos somos Naiara” (nombre de una joven afectada), la plataforma se ha concentrado ante la Consejería de Sanidad madrileña para pedir que se faciliten los fármacos a las personas que, pese a contar con la prescripción médica, continúan pendientes de una respuesta. SOS Hepatitis C Asturias ha recogido 10.000 firmas y ha pedido apoyo institucional y social para que se administre el sofosbuvir a todos los enfermos, según informa Europa Press.

A encender la protesta, que se extiende por todo el estado, contribuyen algunas declaraciones de los últimos días. Así, la concejal del PP en el Ayuntamiento de Fuenlabrada, María Ángeles Martínez, ha afirmado en el pleno del consistorio madrileño que los enfermos de hepatitis C pretenden el reparto del antiviral “como si fueran caramelos”. No menos polémicas resultaron las palabras recogidas por la Sexta de la exvicepresidenta de Gilead en Europa, Mercedes García. La exdirectiva afirmó en la cadena de televisión que hay demasiados enfermos que no quieren tratarse antes, y justificó el elevado coste del medicamento al afirmar que el estado español puede costearlo.

La Asociación Ciudadana para la Promoción y Defensa de la Salud del País Valenciano (ACDESA), la Asociación de Enfermos y Trasplantados Hepáticos de la Comunidad Valenciana (ETHCV) y el Instituto Médico Valenciano organizaron el 4 de febrero la mesa redonda “Nuevos Medicamentos para la hepatitis C. Derecho y Negocio”, en la Facultad de Medicina de Valencia. La evolución en la efectividad de los tratamientos y la reducción de los efectos adversos en los últimos 20 años asemeja el ascenso a una montaña. A principios de los años 90, cuando sólo se facilitaba a los enfermos el interferón estándar, se curaban el 10% de los casos, afirmó Remedios Giner, médico de digestivo y hepatóloga en el Hospital Arnau de Vilanova de Valencia. En 1998 se introdujo otro medicamento, la ribavirina, con la que sanaban el 28% de los pacientes.

Entre 2000 y 2011 se elevó el porcentaje de cura al 54% de los enfermos de hepatitis C. En 2011, prosigue la doctora, aparecen los antivirales de “acción directa”, que han de mezclarse con el interferón y la ribavirina, y representan un nuevo avance. Pero a los dos años surgieron nuevos antivirales (de segunda generación), fundamentalmente el sofosbuvir (comercializado con el nombre de Sovaldi), más efectivos: reducen el número de pastillas necesarias, acortan los tratamientos, limitan en gran medida los efectos secundarios y aumentan enormemente los porcentajes de curación. A este último grupo pertenecen también el simeprevir y el daclatasvir.

Lo realmente importante es que es que el sofosbuvir, si lo combinamos con el simeprevir o el daclatasvir (ya que es necesario administrarlo con otros fármacos), consigue porcentajes de curación altísimos; por tanto, estamos dando sólo dos pastillas, acortando los tratamientos y nos atrevemos a tratar con mucha tranquilidad a pacientes con cirrosis hepática. Además, nos olvidamos por fin del interferón”, explica la doctora, con 25 años de experiencia en tratamientos a pacientes con infecciones hepáticas. Debido al coste de los fármacos, y a las limitaciones presupuestarias, la facultativa reconoce que hay que priorizar: “Es muy urgente tratar a todos los enfermos con riesgo de complicaciones”. Es decir, los que tienen una cirrosis o una fibrosis de grado tres (con un pie en la cirrosis); también a todos los que están en lista de espera para un trasplante de órganos o que han sido trasplantados; y a las personas con riesgo de transmisión (personal sanitario y personas drogodependientes, entre otros).

En el día a día en la consulta se constata una realidad preocupante. La presencia de muchos enfermos de 65 años en adelante, a quienes no se les ha administrado tratamiento o no han respondido a los fármacos. Además, no podrán ya ser objeto de trasplante. El margen de maniobra es muy estrecho. Según Remedios Giner, “es muy importante proporcionar la medicación a estos enfermos si la necesitan”. Las conclusiones de la doctora resultan halagüeñas: “En 2015 la hepatitis C se puede curar”. Pone énfasis en que el artículo 43 de la Constitución española reconoce el derecho a la salud y a la prevención de las enfermedades, y resume: “Si curamos la hepatitis C estamos dando salud y previniendo una cirrosis o un cáncer de hígado”.

Miembro de la Asociación de Enfermos y Trasplantados Hepáticos de la Comunidad Valenciana (AETHCV), a Francisco Muñoz Giménez le detectaron la hepatitis C en 1989 y fue sometido a un trasplante de hígado hace seis años. Hace menos de un mes que comenzó un tratamiento con sovaldi, combinado con daklinza y ribavirina. “La hepatitis C es una enfermedad silenciosa y asintomática, que daña lentamente el hígado y lo va deteriorando, hasta que llega un momento en que no puede más”, relata. Francisco González tiene claro que los médicos son quienes han de prescribir los antivirales y establecer las prioridades. En ese punto no reside el problema: “Me consta que los hepatólogos prescriben el fármaco a quien le hace falta”. Considera, por otro lado, que tratando la enfermedad a tiempo la Administración se ahorraría mucho dinero. Porque además de curar la patología, se economizaría en visitas continuas al hospital, pruebas, ingresos o posteriores trasplantes.

Una de las principales aristas del problema radica en cómo se fijan los precios de los fármacos, y la ligazón de estos con el beneficio de los grandes laboratorios. La Coordinadora Anti-Privatización de la Sanidad Pública de Madrid denuncia cómo Pharmasset, antes de ser adquirida por Gilead, recomendaba un precio de 30.000 euros para el sofosbuvir (componente del sovaldi) en Estados Unidos. Cuando Gilead lanzó al mercado el sovaldi, el precio fijado por tratamiento variaba entre los 69.000 euros para Estados Unidos, 43.500 euros en Francia, 25.000 euros en España o 750 euros en Egipto. Además, a mediados de enero la Oficina de Patentes de India rechazó la petición de Gilead de patentar el sofosbuvir en el país.

En el estado español la fijación de precios “es un proceso oscuro”, zanja Salvador Peiró, de la Unidad de Investigación en Servicios de Salud del Centro Superior de Investigación en Salud Pública (CSISP) de Valencia. “En estos momentos no conocemos los precios reales de la mayoría de los medicamentos”, añade. “La Administración da la señal constantemente a los laboratorios de que está dispuesta a pagar grandes sumas por medicamentos que aportan muy poco; el resultado es que cuando un laboratorio viene con un nuevo medicamento, mira lo que se pagó por el anterior y plantea un precio superior, con independencia del valor que aporten”. Agrega Peiró que las grandes farmacéuticas no tienen ningún interés en que desaparezcan los sistemas nacionales de salud (ni las aseguradoras privadas de Estados Undos), pues son los que facilitan que los pacientes puedan adquirir sus productos.

En cuanto al sovaldi, Peiró sostiene que el fármaco tenía “muy buen aspecto” en los ensayos iniciales, y por ello “se le creó una vía muy rápida de aprobación”. “Eso es muy sensato”. Pero hay también elementos de incertidumbre e incógnitas en el largo plazo con el sovaldi. Además, los porcentajes de curación del 90-95% en los ensayos se refieren a pacientes que toman por primera vez el tratamiento, o a población con cirrosis muy baja. “La efectividad del tratamiento depende mucho del tipo de paciente que se elija”, ha explicado en la facultad de Medicina de Valencia. Si se empezara a tratar a los pacientes más graves, las curaciones se rebajarían a porcentajes del 60-70%. “Esto abre una vía para negociar los precios”, sostiene Santiago Peiró. Son muchos los países, incluido el estado español con algunos fármacos, que pagan en función de los pacientes que se curan. “Si un laboratorio vende un medicamento a precio de cura total, se le puede pagar por los pacientes sanados”, concluye”.

 

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Esbozaremos brevemente en el siguiente cuadro una “Revista de prensa” con algunos de los hitos más relevantes en este ya largo recorrido del objeto del presente trabajo. Los articulos vienen reseñados tal y como aparecen en la querella formulada ante el Tribunal Supremo el 15 de febrero de 2015, de la que ya hemos hablado -y volveremos a hablar. 

 

Así, el 21 de marzo de 2012, se publica el artículo “Tratamiento de la hepatitis C, bloqueado por desacuerdo entre Farmacéuticas” (Documento nº 16), que tempranamente da noticias acerca de la verdadera preocupación de los Laboratorios implicados en este asunto: obtener beneficios, incluso si para ello tienen que demorar años la puesta en el mercado de los fármacos. Objeto antisocial donde los haya. Dinero medido en vidas. O vidas medidas en dinero.

El 15 de julio de 2014, se publica el artículo “La UE rechaza la iniciativa francesa para abaratar el fármaco contra la Hepatitis C” (Documento nº 17). Puede parecer increíble, pero es así. De manera todavía más sorprendente, resulta que España -Ministerio de Sanidad- fue una de las principales impulsoras del rechazo.

El 27 de agosto de 2014, se publica el artículo “Sanidad pretende dejar en 25.000 euros el precio de ‘Sovaldi‘” (Documento nº 18), el nuevo fármaco para la hepatitis C”, en el que se señala: “‘Sovaldi’ es el nombre comercial del tratamiento más avanzado para combatir la hepatitis C; su efectividad es tanta que su porcentaje de cura supera el 90%. El problema es su precio, al menos el precio que su fabricante ha puesto en los países “ricos”. El coste que de momento propone la farmacéutica Gilead es de 60.000 euros. En España, Sanidad pretende rebajarlo hasta 25.000 euros para poner financiarlo”.

Se adjunta, como Documento nº 19, el artículo “El fabricante de Sovaldi ha triplicado el precio de venta que fijó el laboratorio que patentó este fármaco”, en el que se señala que “el coste de desarrollar el Sovaldi quedó fijado por Pharmasset en poco más de 62 millones de dólares, mientras que Gilead ya ha ingresado sólo en los primeros nueve meses de 2014 más de 8.500 millones. A este ritmo, sólo con lo facturado por el Sovaldi en 2014 recuperará lo que pagó por todo Pharmasset en 2011, 11.000 millones de dólares”.

Como Documento nº 20, se adjunta el artículo “El nuevo tratamiento para la hepatitis C llegará inicialmente a un 8% de los afectados”.

Como Documento nº 21, adjuntamos el artículo “Opacidad en España, transparencia en Francia sobre el precio del Sovaldi. El ministerio de Salud francés informó en noviembre del acuerdo para financiar el costoso tratamiento. El ministro Alonso responde que el precio que publica Francia no es verdad”. Refiere que “En España, un día después de que la Cadena Ser denunciara la opacidad de Sanidad, el ministerio reveló por fin ayer que el coste del tratamiento combinado del Sovaldi con otro antiviral es de 43.500 euros. Y aquí todavía no tenemos un censo de pacientes. Preguntado por la transparencia informativa de Francia en la fijación de precios frente al secretismo de su departamento, el ministro Alonso asegura que “el precio que publica Francia (por el Sovaldi) no es el que está pagando””.

En relación a la Aprobación Europea del Fármaco “Daclatasvir”, para el tratamiento de la Hepatitis C, del mismo tipo que el “Sovaldi”, adjuntamos como Documento nº 22, Documento nº 23 y Documento nº 24, los artículos “La Agencia Europea del Medicamento autoriza la comercialización de daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C crónica”, “Sanidad aprueba incorporar daclatasvir, un nuevo tratamiento para la hepatitis C”, y “Sanidad incluirá el medicamento contra la hepatitis Dacltasvir en la financiación pública”. A su lectura nos remitimos.

Como Documento nº 25 adjuntamos el artículo titulado “Tratar a más de 10.000 pacientes al año, clave para controlar la hepatitis C. Se presenta el tercer nuevo antiviral. Ni el laboratorio ni el ministerio desvelan su precio” Según este artículo, “El laboratorio Bristol Myers Squibb (BMS), productor de daclatasvir, se ha negado a facilitar el precio pactado con el Gobierno. El Ministerio de Sanidad tampoco ha informado, a preguntas de EL PAÍS, sobre el coste de este fármaco”; continúa señalando que “Tanto Planas como Berenguer han coincidido al asegurar que el plan nacional que prepara el Gobierno llega un año tarde. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) aprobó el primero de estos nuevos fármacos en enero del año pasado. El Ministerio de Sanidad no movió ficha hasta que la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C se encerró en el hospital 12 de Octubre de Madrid a finales del año pasado y sus miembros empezaron a salir en los medios de comunicación. Sanidad habló en un primer momento de tratar este año a un máximo de 7.000 pacientes. Los hepatólogos de la AEEH respondieron asegurando que lo necesitan unos 30.000. Más de 700 pacientes han sido tratados ya con daclatasvir por uso compasivo, según ha detallado el director médico de BSM, José Cabrera”.

Como Documento nº 26 adjuntamos el artículo titulado “Sanidad promete un primer informe del comité de la hepatitis C en 21 días”, publicado el 12 de enero de 2015, según el cual ““Se va a tratar a todo el mundo que lo necesite”, repitió Moreno. Lo que no está claro es cuándo. En realidad, el comité aún no se ha reunido, puesto que hoy los únicos presentes eran el coordinador, el hepatólogo Joan Rodés, el ministro de Sanidad y varios directores generales del ministerio. Al acabar el encuentro, Rodés dio los nombres de expertos que ‘Wil a formar parte del comité. Los españoles: .Agustín .Albillos, Alfonso Moreno, Javier Crespo, María Buti y Antonio Andreu. Los extranjeros: Massimo Colombo, Michael Manns y Jean Micltel Pawlotsky”, “Antes del encuentro, el ministro insistió en la idea que el Gobierno lleva días repitiendo: “Lo importante no es el dinero, sino saber cómo tenemos que tratar a los pacientes y garantizarles que la indicación de los médicos bagan les llegará”. Sin embargo, las indicaciones, las guías para que los médicos prescriban los 1ratamientos ya existen.. En primer lugar están los informes de posicionamiento terapéutico (lPT) de todos los nuevos antivirales. Además hay otro documento, llamado “estrategia de priorización”, que especifica cómo de graves tienen que estar los enfermos para recibir los nuevos y caros fármacos. Es esta guía la que provocó una respuesta inaudita en la sociedad científica que agrupa a la mayoría de los hepat6logos españoles: la consideraron “obsoleta”, recomendaron a sus asociados no seguirla y acusaron al Gobierno de poner en riesgo a los pacientes. Por el momento, sigue vigente, aunque Moreno afirmó que esos documentos se van a “reevaluar desde ya”.Y apostilló que fueron las comunidades autónomas las que aprobaron la estrategia. Abundaba asi en el mensaje que lanzó el ministro esta mañana: aseguró que las regiones “tienen margen presupuestario” para dispensar los fármacos”; “El Gobierno central trata de lanzar sobre el tejado de las comunidades la pelota de la crisis de la hepatitis C. “Tienen las competencias 1ransferidas”, ha recordado hoy el secretario general. De momento, el ministerio asegura desconocer “la dimensión real” del problema de la hepatitis C y por eso ha pedido datos a las comunidades, ha explicado Moreno, que ha afirmado que no le constan problemas de inequidad, es decir, cree que en todas las regiones se está administrando a un mismo ritmo. “Si hay alguna que no lo está aplicando, lo veremos”, ha asegurado. Su departamento, sin embargo, confirma que no tiene datos sobre cuántos tratamientos han autorizado las comunidades desde que los fármacos entraron en la financiación pública. Joan Rodés ha evitado precisar a qué pacientes cree que finalmente llegarán los tratamientos. “Los que tengan una fibrosis mínima tendrán que esperar” ha sido una de las pocas pistas que ha dado. Sobre el retraso en crear un comité y elaborar un plan nacional un año después de que la Agencia Europea del Medicamento aprobara los nuevos fármacos contra la hepatitis C, el secretario general ha asegurado que no ha habido tiempo para evaluar la situación antes. También ha afirmado, a preguntas sobre si el plan tendrá un presupuesto propio: “Cuando conozcamos la dimensión del problema sabremos cómo financiarlo””.

Finalmente, como Documento nº 27, adjuntamos el artículo con el significativo titular “Un laboratorio presenta en público un nuevo fármaco contra la hepatitis C pero oculta el precio”. En efecto, significativo es que, como expone el artículo, “La directora de Acceso al Mercado de la empresa aduce “la confidencialidad” de la información para reservarse la cifra que negocia con el Ministerio de Sanidad”; “Borrego se ha escudado en que “somos un mercado totalmente regulado y no podemos hablar de los precios públicos”. La directiva se ha referido a la “confidencialidad” de esa información. Un secreto que protege sus negociaciones con los diferentes sistemas de salud a los que va llegando el fármaco. Bristol-Myers Squibb anuncia que “es un precio totalmente competitivo”. La directora de Acceso ha contado que “estamos en negociaciones con el Ministerio de Sanidad” a la par que repetía: “No conseguimos nada diciendo el precio”. Lo cierto es que, respecto a estos antivirales revolucionarios contra el virus de la hepatitis C se ha ido oscureciendo la información sobre el dinero que le cuesta a las arcas públicas. Si cuando Sanidad incluyó el Olysio (simeprevir, del laboratorio Janssen) en la financiación pública se trasladó un precio de 25.000 euros por tratamiento. Para el más famoso, Sovaldi (sofosbuvir, de Gilead), no se ha llegado a concretar una cifra específica. “Se pretende pagar lo mismo”, contó el Partido Popular en el Congreso de los Diputados. Ahora con Daklatasvir el precio es material clasificado”.

Sin embargo, es evidente que ninguna confidencialidad existe al respecto del precio de los fármacos, ninguna Propiedad Industrial o Intelectual ampara la existencia de “confidencialidad” alguna respecto a un precio. Pero el caso es que, una y otra vez, se ocultan los precios de los medicamentos, cuando estos resultan exorbitantes, desproporcionados a todas luces; adecuados, eso sí, para destruir nuestro Sistema Nacional de Salud en base además, a una eficacia simplemente presunta, aunque a todas luces, más que dudosa, y amparada en las afirmaciones y estudios realizados, sin supervisión alguna, por los propios laboratorios interesados. Estudios más que dudosos en cuanto a los procedimientos seguidos, y absolutamente opacos respecto de los resultados indeseados por los laboratorios, que se silencian, sin que las Administraciones Públicas opongan ninguna de las más que sólidas razones científicas que niegan la representatividad, y la misma validez de tales parciales e interesados estudios clínicos. Nos remitimos a cuanto se expone en el Documento nº 30, adjunto a la presente Querella (Informe del Grupo Génesis de la Sociedad Española de farmacia Hospitalaria -SEFH).

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